Diplomado en Vigilancia Post-Comercialización y PMCF
About us Diplomado en Vigilancia Post-Comercialización y PMCF
El Diplomado en Vigilancia Post-Comercialización y PMCF se centra en el seguimiento de dispositivos médicos una vez que están en el mercado. Aborda la implementación de sistemas de vigilancia post-comercialización (PMS) y la ejecución de PMCF (Post-Market Clinical Follow-up), cruciales para la seguridad y el rendimiento de los dispositivos. Se enfoca en la recolección, análisis y evaluación de datos clínicos y de experiencia del usuario, incluyendo incidentes adversos, reclamaciones y tendencias de uso.
El programa proporciona una comprensión profunda de las regulaciones internacionales, como el MDR (Medical Device Regulation), y las mejores prácticas para la gestión de riesgos y la mejora continua de los productos. Incluye la formación en el diseño de estudios PMCF, la gestión de datos clínicos, y la redacción de informes de vigilancia. Esto prepara a profesionales para roles como especialistas en vigilancia post-comercialización, coordinadores de PMCF, analistas de riesgos y auditores de calidad en la industria de dispositivos médicos.
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Diplomado en Vigilancia Post-Comercialización y PMCF
- Format:
- Duration:
- Hours: 900 H
- Language:
- Credits:
- Registration date: 08-09-2026
- Strat date: 19-10-2026
- Available places: 11
575 $
Competencies and results
What you will learn
Who this program is for:
Diplomado en Vigilancia Post-Comercialización y PMCF
9.9 Definición y Objetivos de la Vigilancia Post-Comercialización (VPC)
9.9 Importancia de la VPC para la Seguridad del Paciente
9.3 Conceptos Clave en VPC y PMCF
9.4 Principios Fundamentales de la Gestión de Riesgos en VPC
9.5 Recopilación y Análisis de Datos: Fuentes y Métodos
9.9 Normativa Internacional y Regulaciones de VPC
9.9 Requisitos Regulatorios Específicos para Dispositivos Médicos
9.3 Guías de la FDA, EMA y Otras Agencias Regulatorias
9.4 Directrices para la Evaluación Clínica Post-Comercialización (PMCF)
9.5 Adaptación a los Cambios Regulatorios y Cumplimiento
3.9 Diseño de Estudios PMCF y Metodologías de Evaluación
3.9 Selección de Indicadores y Criterios de Evaluación
3.3 Recolección y Análisis de Datos Clínicos
3.4 Técnicas de Optimización de Estudios PMCF
3.5 Interpretación de Resultados y Reportes de Evaluación
4.9 Planificación Estratégica de la Implementación PMCF
4.9 Diseño de Protocolos y Procedimientos Operativos Estándar (SOPs)
4.3 Selección y Capacitación del Personal Involucrado
4.4 Herramientas y Tecnologías para la Implementación
4.5 Monitoreo, Seguimiento y Control de la Implementación
5.9 Estructura de un Sistema de Gestión de VPC Eficaz
5.9 Roles y Responsabilidades en la Gestión Integral
5.3 Gestión de Incidentes y Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)
5.4 Integración de la VPC con Otros Sistemas de Gestión
5.5 Auditorías Internas y Externas en VPC y PMCF
6.9 Diseño de Planes PMCF: Selección de Objetivos y Metodologías
6.9 Estrategias de Recolección de Datos: Estudios Prospectivos y Retrospectivos
6.3 Elaboración de Protocolos y Formación de Equipos
6.4 Análisis Estadístico y Reportes de Resultados
6.5 Validación y Verificación de los Planes PMCF
7.9 Estudio de Casos Reales en Vigilancia Post-Comercialización
7.9 Análisis de Eventos Adversos y su Gestión
7.3 Implementación de Medidas Correctivas y Preventivas
7.4 Lecciones Aprendidas y Mejora Continua
7.5 Estudios de Caso: Implementación exitosa de PMCF
8.9 Análisis de Datos Avanzado en VPC y PMCF
8.9 Técnicas de Análisis Estadístico y Big Data
8.3 Evaluación de la Eficacia y Seguridad a Largo Plazo
8.4 Modelado de Riesgos y Estimación de Probabilidades
8.5 Presentación de Resultados y Toma de Decisiones Estratégicas
Capstone-type projects
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