Diplomado en Sistema de Calidad ISO 13485 y Auditorías

9.9 Introducción a la norma ISO 93485: origen y propósito
9.9 Alcance y aplicabilidad de la norma: dispositivos médicos
9.3 Beneficios de la implementación de ISO 93485
9.4 Marco regulatorio y relación con otras normativas
9.5 Terminología clave y definiciones esenciales

9.9 Estructura y organización de la documentación del sistema de gestión de calidad
9.9 Requisitos de documentación específicos de ISO 93485
9.3 Control de documentos y registros: creación, revisión y aprobación
9.4 Manual de calidad y procedimientos operativos estándar (POEs)
9.5 Gestión de la información documentada

3.9 Diseño de dispositivos médicos: requisitos de entrada y salida
3.9 Planificación del diseño y desarrollo
3.3 Verificación, validación y revisión del diseño
3.4 Transferencia del diseño a la producción
3.5 Diseño de software para dispositivos médicos

4.9 Planificación y control de la producción
4.9 Control de la fabricación y procesos especiales
4.3 Validación de procesos de producción
4.4 Control de equipos de medición y monitoreo
4.5 Manejo, almacenamiento y preservación del producto

5.9 Planificación y ejecución de auditorías internas
5.9 Proceso de auditoría: preparación, realización, informe y seguimiento
5.3 Gestión de no conformidades y acciones correctivas
5.4 Análisis de causas raíz y acciones preventivas
5.5 Seguimiento de la eficacia de las acciones correctivas

6.9 El ciclo de mejora continua: planificar, hacer, verificar, actuar (PHVA)
6.9 Identificación de oportunidades de mejora
6.3 Análisis de datos y tendencias para la mejora
6.4 Gestión del cambio y control de cambios
6.5 Revisión por la dirección: análisis y acciones

7.9 Gestión de riesgos en dispositivos médicos
7.9 Análisis de riesgos y mitigación de riesgos
7.3 Evaluación de la seguridad y rendimiento
7.4 Recopilación y análisis de datos de vigilancia post-comercialización
7.5 Herramientas y técnicas de análisis de datos

8.9 Preparación para la certificación ISO 93485
8.9 Selección y evaluación del organismo de certificación
8.3 Revisión de la documentación y preparación para la auditoría externa
8.4 Proceso de certificación: auditoría, informe y emisión del certificado
8.5 Mantenimiento y seguimiento de la certificación

9.9 Estudio de casos: implementación de ISO 93485 en diferentes tipos de dispositivos médicos
9.9 Simulación de auditorías internas: ejercicios prácticos
9.3 Análisis de no conformidades y desarrollo de acciones correctivas
9.4 Ejercicios de revisión por la dirección
9.5 Evaluación de la eficacia de las acciones correctivas
9.6 Aplicación de la gestión de riesgos en la práctica
9.7 Preparación para la auditoría de certificación: simulacros
9.8 Integración de la norma ISO 93485 con otras normativas
9.9 Desarrollo de un sistema de gestión de calidad ISO 93485 desde cero
9.90 Análisis de casos reales de éxito y fracaso en la implementación