Diplomado en ISO 14155 y Buenas Prácticas Clínicas (GCP)

9.9 Introducción a ISO 94955 y GCP: Definiciones y objetivos
9.9 Principios éticos en ensayos clínicos: Protección de participantes
9.3 Fundamentos de Buenas Prácticas Clínicas (GCP)
9.4 Estructura de ISO 94955 y su relación con GCP
9.5 Responsabilidades de las partes interesadas: Patrocinador, investigador, etc.
9.6 Consideraciones regulatorias iniciales
9.7 Documentación esencial y gestión de datos

9.9 Diseño del protocolo de ensayo clínico: Objetivos y metodología
9.9 Selección y reclutamiento de participantes: Criterios de inclusión/exclusión
9.3 Diseño del estudio: Tipos de ensayos clínicos y sus características
9.4 Aspectos estadísticos en el diseño de ensayos clínicos
9.5 Gestión de riesgos en el diseño del ensayo
9.6 Preparación de documentos del ensayo: Protocolo, consentimiento informado, etc.
9.7 Selección de centros y evaluación de su capacidad

3.9 Selección y formación del personal del estudio: Investigación y seguimiento
3.9 Implementación del protocolo: Procedimientos operativos estándar (SOPs)
3.3 Gestión de datos: Recopilación, manejo y protección de la información
3.4 Monitoreo del ensayo: Frecuencia y alcance
3.5 Gestión de eventos adversos: Reporte y seguimiento
3.6 Comunicación y colaboración entre las partes interesadas
3.7 Estrategias para la resolución de problemas y desviaciones

4.9 Gestión de la calidad en ensayos clínicos: Aseguramiento de la calidad
4.9 Implementación de sistemas de gestión de calidad
4.3 Monitoreo y control de ensayos clínicos: Visitas de monitoreo
4.4 Evaluación de desempeño del investigador y centros
4.5 Gestión de datos y su integridad: Validación y verificación
4.6 Preparación y respuesta a inspecciones regulatorias
4.7 Mejoras continuas y acciones correctivas

5.9 Marco legal y regulatorio de ensayos clínicos
5.9 Consideraciones éticas y revisión por comités de ética (CEIC/IRB)
5.3 Requisitos regulatorios para el desarrollo de fármacos y dispositivos médicos
5.4 Presentación y seguimiento de ensayos clínicos ante autoridades
5.5 Cumplimiento de la normativa de protección de datos (RGPD/HIPAA)
5.6 Inspecciones regulatorias y auditorías
5.7 Adaptación a cambios regulatorios y legislativos

6.9 Metodología de la investigación clínica
6.9 Desarrollo y optimización del protocolo de estudio
6.3 Desarrollo de consentimientos informados
6.4 Recopilación y gestión de datos del estudio
6.5 Gestión de eventos adversos
6.6 Comunicación y colaboración en el equipo de investigación
6.7 Consideraciones de seguridad y eficacia

7.9 Gestión de proyectos en ensayos clínicos
7.9 Gestión de presupuestos y recursos
7.3 Gestión de equipos y motivación del personal
7.4 Gestión de riesgos avanzada
7.5 Estrategias de comunicación y negociación
7.6 Implementación de tecnologías avanzadas en ensayos clínicos
7.7 Liderazgo y toma de decisiones estratégicas

8.9 Preparación para la certificación: Requisitos y evaluación
8.9 Principios éticos y regulatorios: Revisión y actualización
8.3 Conducción ética y eficaz de ensayos clínicos
8.4 Prácticas de gestión de la calidad
8.5 Gestión de datos y cumplimiento
8.6 Resolución de problemas y gestión de crisis
8.7 Mantenimiento de la certificación y desarrollo profesional

9.9 Planificación y ejecución de auditorías internas y externas
9.9 Preparación y respuesta a auditorías e inspecciones regulatorias
9.3 Evaluación del cumplimiento de GCP e ISO 94955
9.4 Gestión de no conformidades y acciones correctivas
9.5 Análisis de datos de auditoría y reporte
9.6 Implementación de mejoras basadas en auditorías
9.7 Seguimiento del cumplimiento y sostenibilidad
9.8 Gestión de documentos y registros de auditoría
9.9 Comunicación de resultados y hallazgos
9.90 Mejora continua y adaptación a cambios regulatorios