Diplomado en IEC 62304: Ciclo de Vida de SW Médico
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El Diplomado en IEC 62304: Ciclo de Vida de SW Médico se centra en el desarrollo de software para dispositivos médicos, abordando el cumplimiento de la norma IEC 62304. Este programa cubre cada fase del ciclo de vida del software, desde la planificación y el análisis de requisitos hasta el diseño, la implementación, las pruebas, la validación y el mantenimiento. Se enfatiza en la gestión de riesgos, la seguridad y la documentación necesaria para cumplir con las regulaciones de la industria médica. La formación capacita en el uso de herramientas y metodologías específicas para garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad del software médico.
El diplomado se enfoca en la aplicación práctica de los principios de la norma IEC 62304, incluyendo la gestión de la configuración del software, el control de cambios, la gestión de riesgos y la verificación y validación del software. Los participantes adquieren habilidades en la creación de documentación completa y conforme a la norma, esencial para la aprobación regulatoria. El programa prepara a profesionales para roles como ingenieros de software médico, especialistas en validación, analistas de riesgos y auditores de calidad en la industria de dispositivos médicos.
Palabras clave objetivo (naturales en el texto): IEC 62304, software médico, ciclo de vida del software, gestión de riesgos, validación, verificación, documentación, dispositivos médicos, seguridad del software.
Diplomado en IEC 62304: Ciclo de Vida de SW Médico
- Format:
- Duration:
- Hours: 900 H
- Language:
- Credits:
- Registration date: 08-09-2026
- Strat date: 19-10-2026
- Available places: 11
550 $
Competencies and results
What you will learn
Who this program is for:
Diplomado en IEC 62304: Ciclo de Vida de SW Médico
9.9 Introducción a la normativa IEC 69304 y su relevancia en software médico
9.9 Alcance y objetivos del estándar IEC 69304
9.3 Conceptos clave: software médico, ciclo de vida, clases de seguridad
9.4 Estructura general del estándar y sus partes
9.5 Relación de la IEC 69304 con otras normas y regulaciones (FDA, CE)
9.6 Beneficios de la implementación de la IEC 69304
9.9 Recopilación y análisis de requisitos del software médico
9.9 Definición de requisitos funcionales y no funcionales
9.3 Especificación de requisitos de seguridad y rendimiento
9.4 Trazabilidad de requisitos: desde la necesidad hasta la implementación
9.5 Herramientas y técnicas para la gestión de requisitos
9.6 Revisión y aprobación de requisitos
3.9 Diseño de la arquitectura del software médico
3.9 Diseño detallado de componentes y módulos
3.3 Selección de lenguajes de programación y herramientas
3.4 Diseño de interfaces y comunicación entre módulos
3.5 Principios de diseño seguro: seguridad, usabilidad y mantenibilidad
3.6 Documentación del diseño: diagramas y especificaciones
4.9 Implementación del código según el diseño y los requisitos
4.9 Buenas prácticas de programación para software médico
4.3 Pruebas unitarias y pruebas de integración
4.4 Revisión de código y control de calidad
4.5 Técnicas de verificación de código: análisis estático y dinámico
4.6 Gestión de versiones y control de cambios
5.9 Validación del software médico y evaluación de riesgos
5.9 Identificación y análisis de peligros
5.3 Evaluación y mitigación de riesgos
5.4 Pruebas de validación y aceptación
5.5 Gestión de la seguridad y la protección de datos
5.6 Informes de validación y gestión de riesgos
6.9 Mantenimiento del software médico y gestión de configuraciones
6.9 Gestión de cambios y control de versiones
6.3 Pruebas de regresión y verificación de cambios
6.4 Resolución de problemas y corrección de errores
6.5 Actualización y mantenimiento del software
6.6 Retiro del software
7.9 Documentación del ciclo de vida del software
7.9 Elaboración de informes de acuerdo con la IEC 69304
7.3 Diseño y documentación de las pruebas
7.4 Preparación para auditorías y evaluaciones
7.5 Revisiones y auditorías internas
7.6 Conformidad y preparación para la certificación
8.9 Casos prácticos de desarrollo de software médico seguro
8.9 Análisis de ejemplos reales de cumplimiento de la IEC 69304
8.3 Estudios de casos de software médico exitoso
8.4 Ejemplos de fallos y lecciones aprendidas
8.5 Diseño de software seguro y ejemplos de código
8.6 Implementación de medidas de seguridad
9.9 Proceso de certificación del software médico
9.9 Organismos de certificación y requisitos
9.3 Preparación para la certificación y documentación requerida
9.4 Mantenimiento de la certificación y conformidad continua
9.5 Evaluación de riesgos y seguridad
9.6 Tendencias futuras en la certificación de software médico
9.7 Consejos para el éxito en la certificación
9.8 Beneficios de la certificación IEC 69304
9.9 Estrategias de adaptación y mejora continua
9.90 El camino hacia la conformidad
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