Ingeniería de Regulación y Asuntos Regulatorios (MDR/IVDR, FDA 510(k)/De Novo, ISO 13485).

Ingeniería de Regulación y Asuntos Regulatorios (MDR/IVDR, FDA 510(k)/De Novo, ISO 13485) aborda el diseño y gestión del cumplimiento normativo en dispositivos médicos, integrando principios técnicos de gestión de calidad, evaluación de riesgos y documentación regulatoria para llevar productos desde el concepto hasta la certificación. El programa enfatiza la comprensión de normativas como MDR, IVDR, FDA 510(k) y ISO 13485, junto con metodologías de auditoría interna, análisis clínico y estrategias de vigilancia post-comercialización, esenciales para garantizar la trazabilidad y la seguridad sistemática en entornos altamente regulados.

Los laboratorios especializados incluyen simulación HIL/SIL para validación de software médico, pruebas funcionales de dispositivos integrados, análisis de riesgos mediante metodologías FMEA/FMECA y soporte en la preparación de documentación técnica conforme a requisitos regulatorios internacionales. La formación prepara para roles profesionales en Gestión Regulatoria, Asuntos Regulatorios, Auditoría de Calidad, Vigilancia Post-Comercialización y Documentación Técnica, garantizando un alineamiento efectivo con normativas y estándares globales.

Palabras clave objetivo (naturales en el texto): MDR, IVDR, FDA 510(k), De Novo, ISO 13485, gestión de calidad, evaluación de riesgos, documentación técnica, vigilancia post-comercialización, dispositivos médicos.