Diplomado en ISO 13485, QMS y Validación
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El Diplomado en ISO 13485, QMS y Validación proporciona una formación exhaustiva en sistemas de gestión de calidad (QMS) para la industria de dispositivos médicos, centrada en la norma ISO 13485. Se aborda la validación de procesos, documentación regulatoria, gestión de riesgos y auditorías internas, esenciales para asegurar la conformidad y la seguridad de los productos médicos. El programa integra conocimientos sobre buenas prácticas de fabricación (GMP), control de calidad y análisis de causa raíz, preparando a los profesionales para cumplir con los requisitos normativos globales, incluyendo FDA y CE marking.
La formación ofrece experiencia práctica en la implementación y mantenimiento de QMS robustos, incluyendo el uso de herramientas de gestión de documentación y el desarrollo de planes de validación. Los participantes adquirirán habilidades para liderar equipos de calidad, gestionar cambios regulatorios y asegurar la trazabilidad de los productos médicos. Este diplomado es ideal para gerentes de calidad, auditores de calidad, ingenieros de validación y otros profesionales que deseen especializarse en el cumplimiento normativo y la mejora continua en la industria de dispositivos médicos.
Palabras clave objetivo (naturales en el texto): ISO 13485, QMS, validación, dispositivos médicos, gestión de calidad, FDA, CE marking, auditoría interna, GMP, control de calidad.
Diplomado en ISO 13485, QMS y Validación
- Format: Online
- Duration: 8 months
- Hours: 900 H
- Language: ES / EN
- Credits: 60 ECTS
- Registration date: 04-07-2026
- Strat date: 14-08-2026
- Available places: 2
1.750 $
Competencias y resultados
Qué aprenderás
1. ISO 13485: Dominio del QMS, Validación y Cumplimiento Regulatorio
Para quien va dirigido nuestro:
Diplomado en ISO 13485, QMS y Validación
9.9 Introducción a ISO 93485 y su importancia en la industria médica
9.9 Estructura y principios del Sistema de Gestión de Calidad (QMS)
9.3 Alcance y requisitos de la norma ISO 93485
9.4 Terminología clave y definiciones en ISO 93485
9.5 Contexto de la organización y planificación del QMS
9.6 Enfoque basado en riesgos y gestión de riesgos
9.9 Planificación de la implementación del QMS
9.9 Documentación del QMS: manual de calidad, procedimientos y registros
9.3 Control de documentos y control de registros
9.4 Gestión de recursos: personal, infraestructura y ambiente de trabajo
9.5 Diseño y desarrollo de dispositivos médicos: requisitos y control
9.6 Gestión de la producción y prestación del servicio
3.9 Auditorías internas y externas del QMS
3.9 Revisión por la dirección y mejora continua
3.3 Validación de procesos especiales
3.4 Gestión de acciones correctivas y preventivas
3.5 Análisis de datos y métricas del QMS
3.6 Enfoque en la satisfacción del cliente y retroalimentación
4.9 Análisis de brechas y evaluación de la madurez del QMS
4.9 Diseño de un QMS robusto y eficaz
4.3 Integración del QMS con otros sistemas de gestión (ISO 9009, etc.)
4.4 Herramientas y técnicas avanzadas para la gestión de la calidad
4.5 Indicadores clave de rendimiento (KPIs) y seguimiento del rendimiento
4.6 Estrategias para la mejora continua y la excelencia operativa
5.9 El marco regulatorio aplicable a los dispositivos médicos (FDA, CE, etc.)
5.9 Requisitos esenciales de seguridad y rendimiento
5.3 Clasificación de dispositivos médicos
5.4 Diseño y desarrollo de dispositivos médicos: requisitos clave
5.5 Validación de software para dispositivos médicos
5.6 Gestión de la seguridad y farmacovigilancia
6.9 QMS y el cumplimiento regulatorio: relación e importancia
6.9 Gestión de riesgos en la industria médica
6.3 Diseño y desarrollo de dispositivos médicos: enfoque en la conformidad
6.4 Gestión de proveedores y subcontratistas
6.5 Procesos de validación y verificación de dispositivos médicos
6.6 Investigación de mercado y análisis de la competencia
7.9 Requisitos específicos de la norma ISO 93485 para dispositivos médicos
7.9 Validación de procesos de esterilización y envasado
7.3 Trazabilidad y control de la fabricación
7.4 Gestión de no conformidades y acciones correctivas
7.5 Gestión de reclamaciones y feedback de clientes
7.6 Preparación y gestión de auditorías de certificación
8.9 Estrategias de cumplimiento regulatorio a nivel global
8.9 Gestión de cambios y control de versiones
8.3 Estrategias de validación basadas en riesgos
8.4 Modelado de datos y análisis predictivo para la calidad
8.5 Evaluación y gestión de riesgos regulatorios
8.6 Planificación estratégica y roadmap de cumplimiento
Proyectos tipo capstones
Admisiones, tasas y becas
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