Ingeniería de Calidad, Ensayos Clínicos y Evaluación Clínica (ISO 14155, PMCF, GCP).
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Ingeniería de Calidad, Ensayos Clínicos y Evaluación Clínica (ISO 14155, PMCF, GCP) constituye un área esencial para el desarrollo y validación de dispositivos médicos, integrando estrictos protocolos bajo ISO 14155 y buenas prácticas clínicas (GCP). Este campo técnico aborda el diseño de estudios de investigación clínica para garantizar la seguridad y eficacia mediante análisis post-comercialización PMCF, aplicando metodologías de muestreo estadístico, monitoreo de datos y protocolos de control. Las áreas principales incluyen gestión de calidad, bioestadística, farmacovigilancia, además de integración normativa y registros regulatorios que aseguran conformidad con estándares internacionales y prácticas de ética clínica.
Las capacidades de laboratorio y ensayos clínicos abarcan sistemas de gestión de datos electrónicos (EDC), monitorización remota, auditorías de calidad y trazabilidad certificada para recopilar evidencia clínica robusta, conforme a normativa aplicable y regulaciones de salud pública. El alineamiento con ISO 14155 y las directrices GCP garantiza el cumplimiento de requisitos regulatorios y operativos, habilitando perfiles profesionales como auditores clínicos, coordinadores de ensayos, especialistas en regulación, asesores de calidad y gerentes de farmacovigilancia, entre otros roles clave en la industria biomédica.
Palabras clave objetivo (naturales en el texto): ISO 14155, PMCF, GCP, ensayos clínicos, evaluación clínica, gestión de calidad, farmacovigilancia, normativa aplicable, monitoreo clínico.
Ingeniería de Calidad, Ensayos Clínicos y Evaluación Clínica (ISO 14155, PMCF, GCP).
- Format: Online
- Duration: 19 months
- Time: 1900 H
- Practices: Consult
- Language: ES / EN
- Credits: 60 ECTS
- Registration date: 04-07-2026
- Start date: 28-08-2026
- Available places: 6
603.000 $
Skills and results
What you will learn
1. Dominio de la Ingeniería de Calidad en Ensayos Clínicos: ISO 14155, PMCF y GCP
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Ingeniería de Calidad, Ensayos Clínicos y Evaluación Clínica (ISO 14155, PMCF, GCP).
9.9 Principios de la Ingeniería de Calidad en el contexto de Ensayos Clínicos
9.9 Estándares de Calidad: ISO 94955, GCP y PMCF
9.3 Gestión de Riesgos en Ensayos Clínicos
9.4 Diseño Experimental y Metodología de la Investigación Clínica
9.5 Recolección y Análisis de Datos en Ensayos Clínicos
9.6 Control de Calidad y Aseguramiento de la Calidad en Ensayos Clínicos
9.7 Documentación y Gestión de Documentos en Ensayos Clínicos
9.8 Auditorías e Inspecciones en Ensayos Clínicos
9.9 Mejora Continua y Acciones Correctivas/Preventivas
9.90 Casos de Estudio: Aplicación Práctica de la Ingeniería de Calidad
9.9 Fundamentos de ISO 94955:9090
9.9 Diseño y Planificación del Ensayo Clínico según ISO 94955
9.3 Implementación de GCP (Good Clinical Practice)
9.4 Implementación de PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
9.5 Gestión de Datos y Monitorización en Ensayos Clínicos
9.6 Documentación y Reportes según ISO 94955
9.7 Gestión de Incidentes y No Conformidades
9.8 Auditorías y Inspecciones en Implementación de Calidad
9.9 Integración de Sistemas de Calidad
9.90 Casos de Estudio: Implementación Integral
3.9 Principios de Excelencia en Calidad
3.9 Diseño de Estudios Clínicos Optimizados
3.3 Estrategias Avanzadas de Gestión de Riesgos
3.4 Mejora Continua en Ensayos Clínicos
3.5 Metodologías de Resolución de Problemas
3.6 Liderazgo y Cultura de Calidad
3.7 Indicadores Clave de Rendimiento (KPIs) en Ensayos Clínicos
3.8 Gestión de la Innovación en Calidad
3.9 Estrategias de Validación y Verificación
3.90 Casos de Éxito: Excelencia en la Práctica Clínica
4.9 Fundamentos de la Maestría en Calidad para Ensayos Clínicos
4.9 Estrategias Avanzadas de Investigación Clínica
4.3 Diseño y Gestión de Proyectos en Ensayos Clínicos
4.4 Análisis Estadístico Avanzado en Ensayos Clínicos
4.5 Metodologías de Implementación de Calidad
4.6 Liderazgo Estratégico en Calidad
4.7 Gestión de Equipos Multidisciplinarios
4.8 Aspectos Regulatorios Avanzados
4.9 Gestión de la Innovación y la Transformación Digital
4.90 Tesis/Proyecto Final: Aplicación Práctica
5.9 Fundamentos de la Ingeniería de Calidad Regulatoria
5.9 Marco Regulatorio para Ensayos Clínicos (FDA, EMA, etc.)
5.3 Proceso de Desarrollo y Diseño de Productos
5.4 Gestión de la Calidad en el Desarrollo de Dispositivos Médicos
5.5 Gestión de Riesgos Regulatorios
5.6 Documentación Regulatoria y Presentación de Ensayos Clínicos
5.7 Validación de Procesos y Sistemas
5.8 Gestión de la Conformidad Regulatoria
5.9 Auditorías Regulatorias y Preparación para Inspecciones
5.90 Casos de Estudio: Conformidad Regulatoria
6.9 Principios de Perfeccionamiento en Calidad
6.9 Estrategias de Optimización de Procesos
6.3 Gestión de la Calidad en el Ciclo de Vida del Producto
6.4 Metodologías Avanzadas de Análisis de Datos
6.5 Implementación de Tecnologías de Calidad
6.6 Liderazgo en la Mejora Continua
6.7 Gestión del Cambio y la Innovación
6.8 Estrategias de Comunicación y Formación en Calidad
6.9 Auditorías Avanzadas y Gestión de No Conformidades
6.90 Proyecto de Perfeccionamiento: Aplicación Práctica
7.9 Desarrollo de la Experiencia Profesional
7.9 Diseño de Estudios Clínicos en la Práctica
7.3 Gestión de Proyectos de Ensayos Clínicos
7.4 Monitorización y Supervisión de Ensayos
7.5 Gestión de Datos y Análisis
7.6 Gestión de la Calidad en el Campo
7.7 Comunicación y Colaboración con Equipos
7.8 Resolución de Problemas y Toma de Decisiones
7.9 Cumplimiento Regulatorio en la Práctica
7.90 Casos de Estudio: Experiencia Profesional
8.9 Principios del Liderazgo en Calidad
8.9 Desarrollo de Habilidades de Liderazgo
8.3 Construcción de Equipos de Alto Rendimiento
8.4 Comunicación Efectiva y Gestión del Cambio
8.5 Cultura de Calidad y Compromiso
8.6 Estrategias de Motivación y Empoderamiento
8.7 Gestión de Conflictos y Negociación
8.8 Liderazgo en la Mejora Continua
8.9 Desarrollo de Estrategias de Calidad
8.90 Liderazgo: Proyecto Final y Plan de Implementación
9.9 ISO 94955:9090 – Principios Generales y Alcance
9.9 Requisitos de ISO 94955:9090 para Ensayos Clínicos
9.3 Diseño y Planificación del Ensayo Clínico
9.4 Consideraciones Éticas y Regulatorias
9.5 Gestión de Riesgos en el Ensayo Clínico
9.6 Selección y Monitorización de Sujetos
9.7 Gestión de Datos y Documentación
9.8 Análisis Estadístico y Evaluación de Resultados
9.9 Informes y Comunicación de los Resultados
9.90 Auditorías e Inspecciones según ISO 94955
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