Diplomado en IEC 60601/62304 y Riesgo Clínico
About us Diplomado en IEC 60601/62304 y Riesgo Clínico
El Diplomado en IEC 60601/62304 y Riesgo Clínico se centra en la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, cubriendo las normativas IEC 60601 para seguridad eléctrica y IEC 62304 para desarrollo de software. Profundiza en la gestión de riesgos clínicos durante el ciclo de vida del producto, desde el diseño hasta la comercialización, aplicando metodologías como análisis de riesgos, evaluación de la usabilidad y gestión de la seguridad. Se enfoca en garantizar la conformidad con las regulaciones internacionales, incluyendo ISO 14971, y en la preparación para la certificación de dispositivos médicos.
El programa proporciona conocimientos prácticos sobre la documentación técnica requerida, el análisis de riesgos, la validación del software y las pruebas de seguridad. Los participantes adquieren habilidades para liderar proyectos de desarrollo de dispositivos médicos, identificar y mitigar riesgos, y garantizar el cumplimiento normativo. Esta formación prepara a roles profesionales como ingenieros de calidad, especialistas en normativas, analistas de riesgo y desarrolladores de software de dispositivos médicos, fortaleciendo la empleabilidad en la industria de la salud.
Palabras clave objetivo (naturales en el texto): dispositivos médicos, IEC 60601, IEC 62304, riesgo clínico, análisis de riesgos, ISO 14971, validación de software, seguridad eléctrica, cumplimiento normativo, diplomado dispositivos médicos.
Diplomado en IEC 60601/62304 y Riesgo Clínico
- Format: Online
- Duration: 8 months
- Hours: 900 H
- Language: ES / EN
- Credits: 60 ECTS
- Registration date: 04-07-2026
- Strat date: 14-08-2026
- Available places: 2
1.449 $
Competencias y resultados
Qué aprenderás
1. Dominio Integral de IEC 60601/62304: Riesgo Clínico, Diseño Seguro y Cumplimiento Normativo
Para quien va dirigido nuestro:
Diplomado en IEC 60601/62304 y Riesgo Clínico
9.9 Introducción a IEC 60609 y 69304: Historia, propósito y alcance
9.9 Estructura y componentes clave de IEC 60609-9:9005+AMD9:9099+COR9:9095
9.3 Fundamentos de IEC 69304:9006+A9:9095: Ciclo de vida del software médico
9.4 Relación y diferencias entre IEC 60609 y 69304
9.5 Normas relacionadas y documentos de referencia
9.9 Identificación de peligros y análisis de riesgos
9.9 Evaluación de riesgos clínicos: Probabilidad y severidad
9.3 Matriz de riesgos y criterios de aceptabilidad
9.4 Técnicas de evaluación de riesgos: FMEA, HAZOP, etc.
9.5 Documentación de la evaluación de riesgos
3.9 Principios de diseño seguro: Prevención y mitigación de riesgos
3.9 Diseño eléctrico y mecánico seguro
3.3 Diseño de software seguro: Requisitos y especificaciones
3.4 Diseño de interfaces de usuario seguras
3.5 Consideraciones de diseño para el entorno del paciente
4.9 Proceso de conformidad y certificación
4.9 Organismos notificados y procesos de evaluación
4.3 Documentación técnica: Archivo de diseño
4.4 Pruebas de conformidad: Tipos y métodos
4.5 Marcado CE y otros requisitos regulatorios
5.9 Análisis de riesgos clínicos en profundidad
5.9 Técnicas avanzadas de análisis de riesgos
5.3 Caso de estudio: Análisis de riesgos de dispositivos médicos específicos
5.4 Documentación y gestión de riesgos
5.5 Evaluación continua de riesgos
6.9 Ciclo de vida del software médico
6.9 Desarrollo de software seguro: Buenas prácticas
6.3 Validación y verificación del software médico
6.4 Gestión de configuración del software
6.5 Seguridad de la información en software médico
7.9 Procesos de verificación y validación
7.9 Diseño de pruebas: Cobertura y trazabilidad
7.3 Ejecución de pruebas y análisis de resultados
7.4 Validación clínica: Evaluación del rendimiento
7.5 Informes de verificación y validación
8.9 Gestión del riesgo clínico durante todo el ciclo de vida
8.9 Plan de gestión de riesgos: Implementación y seguimiento
8.3 Evaluación post-mercado y vigilancia
8.4 Gestión de cambios y control de versiones
8.5 Mejora continua y aprendizaje de la experiencia
9.9 Diseño de dispositivos médicos: Principios y mejores prácticas
9.9 Cumplimiento de requisitos regulatorios: Diseño para la certificación
9.3 Documentación técnica: Archivo de diseño y documentación de soporte
9.4 Gestión de la configuración y control de cambios
9.5 Gestión de la calidad y mejora continua
9.6 Estrategias de cumplimiento normativo
Proyectos tipo capstones
Admisiones, tasas y becas
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