Diplomado en MDR/IVDR: Estrategia de Conformidad y Clasificación
Sobre nuestro Diplomado en MDR/IVDR: Estrategia de Conformidad y Clasificación
El Diplomado en MDR/IVDR: Estrategia de Conformidad y Clasificación proporciona conocimientos fundamentales para la aplicación de los Reglamentos MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) de la Unión Europea. Aborda la clasificación de dispositivos médicos y dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, la elaboración de estrategias de conformidad, incluyendo la documentación técnica, y la gestión de riesgos. Se centra en los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento, la evaluación clínica, y la vigilancia post-mercado, cruciales para la comercialización de dispositivos médicos en el mercado europeo.
El programa prepara para roles profesionales como consultores MDR/IVDR, especialistas en regulación de dispositivos médicos, y responsables de asuntos regulatorios. Se enfoca en la aplicación de la normativa europea, utilizando herramientas para la gestión de la calidad y el cumplimiento normativo, asegurando la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. Incluye el análisis de casos prácticos, fortaleciendo la empleabilidad en la industria de dispositivos médicos.
Palabras clave objetivo (naturales en el texto): MDR, IVDR, clasificación de dispositivos médicos, estrategia de conformidad, documentación técnica, evaluación clínica, vigilancia post-mercado, regulación de dispositivos médicos.
Diplomado en MDR/IVDR: Estrategia de Conformidad y Clasificación
- Modalidad: Online
- Duración: 8 meses
- Horas: 900 H
- Idioma: ES / EN
- Créditos: 60 ECTS
- Fecha de matrícula: 30-04-2026
- Fecha de inicio: 10-06-2026
- Plazas disponibles: 13
999 $
Competencias y resultados
Qué aprenderás
1. Dominio de la Estrategia MDR/IVDR: Conformidad y Clasificación
- Dominio de la Estrategia MDR/IVDR: Conformidad y Clasificación
- Comprender los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento de la MDR/IVDR.
- Clasificar dispositivos médicos y diagnósticos in vitro según las reglas de clasificación.
- Aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad para la obtención de la certificación.
- Elaborar y gestionar la documentación técnica requerida, incluyendo la documentación del sistema de gestión de calidad y la evaluación clínica.
- Interpretar y aplicar los requisitos de vigilancia poscomercialización y gestión de riesgos.
- Gestionar el cumplimiento de los requisitos de etiquetado y embalaje.
- Adaptar la estrategia a diferentes tipos de productos y ciclos de vida.
2. Análisis Integral de MDR/IVDR: Guía en Conformidad y Clasificación
2. Análisis Integral de MDR/IVDR: Guía en Conformidad y Clasificación
- Comprender los requisitos clave del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
- Interpretar la clasificación de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro, incluyendo las reglas de clasificación y su aplicación práctica.
- Evaluar la documentación técnica requerida para la conformidad con MDR/IVDR, como la evaluación clínica, el análisis de riesgos y el etiquetado.
- Identificar y aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados para cada tipo de dispositivo y clase de riesgo.
- Dominar los procesos de gestión de la calidad y vigilancia post-comercialización según MDR/IVDR.
- Analizar los aspectos relacionados con la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos, incluyendo la gestión de incidentes y acciones correctivas.
- Entender la importancia de la trazabilidad y la identificación única de dispositivos (UDI).
- Aplicar herramientas y recursos para la implementación efectiva de MDR/IVDR, incluyendo bases de datos, guías y estándares.
- Prepararse para las auditorías y evaluaciones de conformidad realizadas por organismos notificados y autoridades competentes.
- Garantizar la conformidad continua de los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro en el mercado.
3. Diseño y validación integral orientado al usuario (del modelado a la manufactura)
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
4. Estructura y Diseño Estratégico: Conformidad y Clasificación MDR/IVDR
4. Estructura y Diseño Estratégico: Conformidad y Clasificación MDR/IVDR
- Comprender los fundamentos de la clasificación de productos sanitarios según los Reglamentos MDR e IVDR.
- Interpretar y aplicar los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento establecidos en MDR/IVDR.
- Desarrollar estrategias para la conformidad de productos sanitarios, incluyendo la documentación técnica y la evaluación clínica.
- Analizar los procesos de gestión de riesgos y control de calidad requeridos por MDR/IVDR.
- Identificar y aplicar las normas armonizadas pertinentes para la clasificación y el diseño de productos.
- Comprender los requisitos de vigilancia poscomercialización y gestión de incidentes.
- Preparar y presentar la documentación necesaria para la evaluación de la conformidad, incluyendo el expediente técnico.
- Diseñar y optimizar la estructura de un producto sanitario para cumplir con los requisitos de MDR/IVDR, considerando aspectos de biocompatibilidad, esterilización y durabilidad.
5. Navegación Maestra: Conformidad y Clasificación en el Diplomado MDR/IVDR
5. Navegación Maestra: Conformidad y Clasificación en el Diplomado MDR/IVDR
- Comprensión exhaustiva del Marco Regulatorio MDR/IVDR: Entender a fondo los requisitos esenciales y las implicaciones de las normativas MDR (Reglamento sobre Productos Sanitarios) e IVDR (Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro).
- Clasificación Precisa de Dispositivos Médicos: Dominar el sistema de clasificación de dispositivos médicos según el MDR y el IVDR, incluyendo las reglas de clasificación y su aplicación práctica.
- Análisis de la Documentación Técnica: Aprender a preparar y analizar la documentación técnica requerida, incluyendo la evaluación de la conformidad, el diseño, la fabricación y el rendimiento de los dispositivos.
- Evaluación de la Conformidad y Procedimientos: Conocer los diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad y cómo seleccionar el adecuado para cada tipo de dispositivo, incluyendo la participación de los organismos notificados.
- Gestión de Riesgos y Seguridad: Implementar estrategias efectivas para la gestión de riesgos y garantizar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida.
- Requisitos de Etiquetado y Información: Dominar los requisitos de etiquetado y la información que debe proporcionarse a los usuarios, incluyendo las instrucciones de uso y la información de seguridad.
- Vigilancia Post-Comercialización (VPC) y Farmacovigilancia: Establecer y gestionar sistemas de vigilancia post-comercialización para monitorear la seguridad y el rendimiento de los dispositivos después de su lanzamiento al mercado.
- Aspectos Clínicos y Evaluación del Rendimiento: Comprender los requisitos para la evaluación clínica y la evaluación del rendimiento de los dispositivos, incluyendo la recopilación y el análisis de datos clínicos.
- Responsabilidades de los Agentes Económicos: Conocer las responsabilidades de los fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores en el cumplimiento de los requisitos del MDR y el IVDR.
- Preparación para la Auditoría y la Certificación: Prepararse para las auditorías de los organismos notificados y obtener la certificación necesaria para comercializar dispositivos médicos en el mercado europeo.
6. Estrategia Profunda: Conformidad y Clasificación MDR/IVDR
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
Para quien va dirigido nuestro:
Diplomado en MDR/IVDR: Estrategia de Conformidad y Clasificación
- Profesionales de la industria aeronáutica y aeroespacial, incluyendo ingenieros, técnicos y personal de gestión.
- Especialistas en áreas como diseño, fabricación, certificación y mantenimiento de dispositivos médicos.
- Individuos que buscan comprender a fondo las regulaciones MDR/IVDR y su aplicación.
- Profesionales que deseen mejorar sus habilidades en estrategias de conformidad y clasificación de dispositivos médicos.
- Standards-driven curriculum: trabajarás con CS-27/CS-29, DO-160, DO-178C/DO-254, ARP4754A/ARP4761, ADS-33E-PRF desde el primer módulo.
- Laboratorios acreditables (EN ISO/IEC 17025) con banco de rotor, EMC/Lightning pre-compliance, HIL/SIL, vibraciones/acústica.
- TFM orientado a evidencia: safety case, test plan, compliance dossier y límites operativos.
- Mentorado por industria: docentes con trayectoria en rotorcraft, tiltrotor, eVTOL/UAM y flight test.
- Modalidad flexible (híbrido/online), cohortes internacionales y soporte de SEIUM Career Services.
- Ética y seguridad: enfoque safety-by-design, ciber-OT, DIH y cumplimiento como pilares.
1.1 Contexto y Alcance: MDR/IVDR y su importancia
1.2 Fundamentos de la Legislación: Un vistazo general
1.3 Definiciones Clave: Términos esenciales
1.4 El Ciclo de Vida del Producto: Desde la concepción hasta el mercado
1.5 Obligaciones Regulatorias: Resumen para fabricantes
1.6 Autoridades Competentes y Organismos Notificados
1.7 El Rol del Fabricante: Responsabilidades clave
1.8 Evaluación de la Conformidad: Proceso y métodos
1.9 Introducción a la Clasificación de Dispositivos
1.10 Documentación Técnica: Requisitos esenciales
2.2 Principios Fundamentales: Clasificación y Alcance en MDR/IVDR
2.2 Definiciones Clave: Dispositivos Médicos y Diagnósticos in Vitro
2.3 Criterios de Clasificación: Reglas y Aplicación Práctica
2.4 Roles y Responsabilidades: Fabricantes, Representantes Autorizados, Organismos Notificados
2.5 Documentación Técnica: Requisitos y Estructura
2.6 Evaluación de la Conformidad: Procedimientos y Selección
2.7 Gestión de Riesgos: Identificación, Análisis y Mitigación
2.8 Vigilancia Post-Comercialización (PMS): Seguimiento y Notificación
2.9 Ejemplos Prácticos: Estudio de Casos y Aplicación Real
2.20 Estrategias de Implementación: Planificación y Ejecución
3.3 Marco Regulatorio: Fundamentos de la Conformidad y Clasificación
3.2 Principios Clave: Guía para la Clasificación de Dispositivos
3.3 Estrategias de Conformidad: Ruta hacia el Cumplimiento
3.4 Documentación Técnica: Elaboración y Gestión
3.5 Evaluación de la Conformidad: Proceso y Métodos
3.6 Estudios Clínicos: Diseño y Ejecución
3.7 Vigilancia Post-Comercialización: Monitoreo y Reporte
3.8 Sistemas de Gestión de Calidad: Implementación y Mantenimiento
3.9 Etiquetado y Empaquetado: Requisitos y Diseño
3.30 Caso de Estudio: Análisis de Dispositivos Médicos
4.4 Estructura de la documentación técnica: Requisitos y organización
4.2 Diseño de la estrategia de clasificación: Aplicación de reglas MDR/IVDR
4.3 Evaluación de la conformidad: Rutas y selección estratégica
4.4 Diseño del sistema de gestión de la calidad (SGC)
4.5 Diseño de la vigilancia post-comercialización (VPC) y gestión de riesgos
4.6 Estrategias para la gestión de datos clínicos
4.7 Diseño de la etiqueta y la información de uso
4.8 Diseño de la documentación para el expediente técnico
4.9 Diseño para la fabricación: Consideraciones clave
4.40 Diseño de estrategias de respuesta a no conformidades
5.5 Principios Fundamentales de MDR/IVDR: Marco Regulatorio
5.5 Clasificación de Dispositivos: Estrategias y Criterios
5.3 Conformidad: Rutas y Requisitos Clave
5.4 Evaluación de la Conformidad: Proceso Detallado
5.5 Documentación Técnica: Elaboración y Gestión
5.6 Vigilancia Post-Comercialización: Implementación y Estrategias
5.7 Gestión de Riesgos: Aplicación en MDR/IVDR
5.8 Estudios Clínicos: Diseño y Ejecución
5.9 Requisitos de Etiquetado y Empaquetado
5.50 Casos Prácticos: Aplicación de la Estrategia
6.6 Identificación y Evaluación de Riesgos en Dispositivos Médicos
6.2 Estrategias de Clasificación MDR/IVDR Detalladas
6.3 Diseño de la Estrategia de Conformidad Regulatoria
6.4 Documentación Técnica y Dossier del Fabricante
6.5 Evaluación Clínica y Datos de Desempeño
6.6 Gestión de Calidad y Sistemas de Gestión
6.7 Vigilancia Post-Comercialización y Reporte de Incidentes
6.8 Implementación Práctica de la Conformidad MDR/IVDR
6.9 Auditorías y Inspecciones: Preparación y Gestión
6.60 Estrategias para el Acceso al Mercado y Sostenibilidad
7.7 Fundamentos: Marco Regulatorio MDR/IVDR
7.2 Clasificación de Dispositivos: Reglas y Criterios
7.3 Conformidad: Requisitos Esenciales de Seguridad y Rendimiento
7.4 Documentación Técnica: Estructura y Contenido
7.7 Evaluación de la Conformidad: Rutas y Organismos Notificados
7.6 Vigilancia y Poscomercialización: Reporte de Incidentes y Tendencias
7.7 Gestión de Riesgos: Identificación, Análisis y Control
7.8 Etiquetado y Empaquetado: Requisitos y Buenas Práctticas
7.9 Responsabilidades: Fabricantes, Importadores y Distribuidores
7.70 Introducción a la Clinical Evaluation
8.8 Introducción a la Estrategia MDR/IVDR: Fundamentos y Alcance
8.8 Conformidad y Clasificación: Pasos Iniciales
8.3 Evaluación de Riesgos: Elemento Central de MDR/IVDR
8.4 Diseño y Desarrollo de Productos: Consideraciones Clave
8.5 Documentación Técnica: Preparación y Gestión
8.6 Clasificación de Dispositivos: Estrategias y Ejemplos
8.7 Notificación y Vigilancia: Requisitos Esenciales
8.8 Revisión y Auditoría: Asegurando la Conformidad
8.8 Marcado CE y Comercialización: Guía Práctica
8.80 Casos de Estudio: Aplicación de la Estrategia MDR/IVDR
9.9 Introducción a la MDR/IVDR: Marco Regulatorio y Alcance
9.9 Clasificación de Dispositivos Médicos y Diagnósticos In Vitro
9.3 Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento
9.4 Diseño y Desarrollo de Dispositivos Médicos
9.5 Evaluación de la Conformidad: Rutas y Procesos
9.6 Documentación Técnica: Elaboración y Gestión
9.7 Gestión de Riesgos y Evaluación Clínica
9.8 Vigilancia Post-Comercialización y Farmacovigilancia
9.9 Etiquetado y Marcado CE
9.90 Estrategias de Implementación y Cumplimiento
1. Dominio de la Estrategia MDR/IVDR: Conformidad y Clasificación
1.1. Análisis de riesgo y gestión de la clasificación de dispositivos médicos
1.2. Requisitos esenciales de seguridad y rendimiento
1.3. Elaboración de la documentación técnica (DT)
1.4. Evaluación clínica y ensayos clínicos
1.5. Sistemas de gestión de calidad (SGC)
1.6. Notificación de incidentes y acciones correctivas
1.7. Vigilancia post-comercialización (VPC)
1.8. Diseño y desarrollo de dispositivos médicos
1.9. Estrategias para la clasificación según las reglas MDR/IVDR
1.10. Proyecto final — MDR/IVDR: Ruta Estratégica de Conformidad
2. Análisis Integral de MDR/IVDR: Guía en Conformidad y Clasificación
2.1. Introducción a la MDR/IVDR y su alcance
2.2. Marco regulatorio y organismos notificados
2.3. Requisitos de etiquetado y embalaje
2.4. Declaración de conformidad y marcado CE
2.5. Evaluación de la conformidad y rutas
2.6. Gestión de la información técnica y base de datos Eudamed
2.7. Gestión de la calidad y la cultura de la calidad
2.8. Optimización del tiempo de comercialización
2.9. Integración de la gestión de riesgos
2.10. Proyecto final — MDR/IVDR: Ruta Estratégica de Conformidad
3. Estrategias Clave: Conformidad y Clasificación en MDR/IVDR
3.1. El proceso de clasificación de dispositivos médicos
3.2. Evaluación del ciclo de vida del dispositivo
3.3. Identificación y gestión de los riesgos asociados
3.4. Validación y verificación de los dispositivos
3.5. Diseño para la fabricación y ensamblaje
3.6. Estrategias de mitigación de riesgos
3.7. Revisión y actualización continua de la DT
3.8. Gestión de los cambios en el diseño
3.9. Gestión de la cadena de suministro
3.10. Proyecto final — MDR/IVDR: Ruta Estratégica de Conformidad
4. Estructura y Diseño Estratégico: Conformidad y Clasificación MDR/IVDR
4.1. Diseño de la documentación técnica (DT)
4.2. Estructura del expediente técnico
4.3. Elaboración de la declaración de conformidad
4.4. Definición y aplicación de las normas armonizadas
4.5. Utilización de software en el diseño y fabricación
4.6. Evaluación de la biocompatibilidad de los materiales
4.7. Diseño y validación de los ensayos clínicos
4.8. Validación y verificación de la esterilización
4.9. Diseño para la gestión de la seguridad
4.10. Proyecto final — MDR/IVDR: Ruta Estratégica de Conformidad
5. Navegación Maestra: Conformidad y Clasificación en el Diplomado MDR/IVDR
5.1. Implementación de un SGC basado en ISO 13485
5.2. Auditorías internas y externas
5.3. Análisis de causa raíz y acciones correctivas
5.4. Gestión de las no conformidades y reclamaciones
5.5. Optimización de los procesos de fabricación
5.6. Monitorización y control de los procesos
5.7. Gestión de la información de diseño y desarrollo
5.8. Planificación de la producción y control de inventario
5.9. Estrategias para la gestión de la documentación
5.10. Proyecto final — MDR/IVDR: Ruta Estratégica de Conformidad
6. Estrategia Profunda: Conformidad y Clasificación MDR/IVDR
6.1. Desarrollo de software para dispositivos médicos
6.2. Ciberseguridad de dispositivos médicos
6.3. Protección de datos personales (RGPD)
6.4. Gestión de la obsolescencia de los dispositivos
6.5. Inteligencia artificial en dispositivos médicos
6.6. Nanotecnología en dispositivos médicos
6.7. Tecnologías de fabricación aditiva
6.8. Nuevos materiales en dispositivos médicos
6.9. Tendencias en la regulación de dispositivos médicos
6.10. Proyecto final — MDR/IVDR: Ruta Estratégica de Conformidad
7. Navegando la Conformidad y Clasificación: Marco MDR/IVDR
7.1. Implementación y mantenimiento de un SGC
7.2. Gestión de cambios y control de versiones
7.3. Gestión de proveedores y subcontratistas
7.4. Análisis y mitigación de riesgos
7.5. Evaluación clínica y seguimiento post-comercialización
7.6. Gestión de datos de seguridad y rendimiento
7.7. Diseño y desarrollo de productos seguros
7.8. Diseño para la interoperabilidad
7.9. Validación de software y sistemas informáticos
7.10. Proyecto final — MDR/IVDR: Ruta Estratégica de Conformidad
8. Conformidad y Clasificación: Estrategias MDR/IVDR Dominadas
8.1. Estrategias de clasificación de dispositivos médicos
8.2. Elaboración de la documentación técnica
8.3. Gestión del etiquetado y embalaje
8.4. Evaluación de la conformidad
8.5. Vigilancia post-comercialización
8.6. Sistemas de gestión de calidad
8.7. Gestión de riesgos
8.8. Auditorías internas
8.9. Estrategias de adaptación a la MDR/IVDR
8.10. Proyecto final — MDR/IVDR: Ruta Estratégica de Conformidad
- Metodología hands-on: test-before-you-trust, design reviews, failure analysis, compliance evidence.
- Software (según licencias/partners): MATLAB/Simulink, Python (NumPy/SciPy), OpenVSP, SU2/OpenFOAM, Nastran/Abaqus, AMESim/Modelica, herramientas de acústica, toolchains de planificación DO-178C.
- Laboratorios SEIUM: banco de rotor a escala, vibraciones/acústica, EMC/Lightning pre-compliance, HIL/SIL para AFCS, adquisición de datos con strain gauging.
- Estándares y cumplimiento: EN 9100, 17025, ISO 27001, GDPR.
Proyectos tipo capstones
Admisiones, tasas y becas
- Perfil: Formación en Ingeniería Informática, Matemáticas, Estadística o campos relacionados; experiencia práctica en NLP y sistemas de recuperación de información valorada.
- Documentación: CV actualizado, expediente académico, SOP/ensayo de propósito, ejemplos de proyectos o código (opcional).
- Proceso: solicitud → evaluación técnica de perfil y experiencia → entrevista técnica → revisión de casos prácticos → decisión final → matrícula.
- Tasas:
- Pago único: 10% de descuento.
- Pago en 3 plazos: sin comisiones; 30% a la inscripción + 2 pagos mensuales iguales del 35% restante.
- Pago mensual: disponible con comisión del 7% sobre el total; revisión anual.
- Becas: por mérito académico, situación económica y fomento de la inclusión; convenios con empresas del sector para becas parciales o totales.
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