Diplomado en Gestión de Riesgos ISO 14971 y Usabilidad Regulada
Sobre nuestro Diplomado en Gestión de Riesgos ISO 14971 y Usabilidad Regulada
El Diplomado en Gestión de Riesgos ISO 14971 y Usabilidad Regulada se centra en la aplicación de la norma ISO 14971 para la gestión de riesgos en dispositivos médicos, combinando con la usabilidad regulada. El programa se enfoca en la identificación, evaluación y control de riesgos asociados a la seguridad y el rendimiento de los dispositivos, así como en el cumplimiento de las regulaciones de usabilidad, incluyendo las pruebas y la documentación necesaria. Cubre la aplicación práctica de herramientas y metodologías para la elaboración de análisis de riesgos, la mitigación de errores y la creación de interfaces de usuario seguras y efectivas.
Se brinda una formación práctica sobre cómo integrar los principios de la ISO 14971 con los requisitos de usabilidad de las agencias reguladoras, tales como la FDA. Se incluyen ejercicios prácticos y estudios de casos para desarrollar habilidades en el análisis de riesgos, la gestión de la usabilidad, el diseño de interfaces y la documentación de cumplimiento. Esto prepara a los participantes para roles profesionales como especialistas en gestión de riesgos, analistas de usabilidad, diseñadores de dispositivos médicos, y auditores de calidad, dentro de la industria de dispositivos médicos.
Palabras clave objetivo (naturales en el texto): gestión de riesgos, ISO 14971, usabilidad, dispositivos médicos, evaluación de riesgos, diseño de interfaces, documentación de cumplimiento, análisis de riesgos.
Diplomado en Gestión de Riesgos ISO 14971 y Usabilidad Regulada
- Modalidad: Online
- Duración: 8 meses
- Horas: 900 H
- Idioma: ES / EN
- Créditos: 60 ECTS
- Fecha de matrícula: 30-04-2026
- Fecha de inicio: 10-06-2026
- Plazas disponibles: 11
1.250 $
Competencias y resultados
Qué aprenderás
1. Dominio Experto de Gestión de Riesgos ISO 14971 y Usabilidad Regulada
- Comprender y aplicar la norma ISO 14971 para la gestión de riesgos en el diseño y desarrollo de productos.
- Evaluar y mitigar los riesgos relacionados con la usabilidad de los productos, asegurando el cumplimiento de las regulaciones aplicables.
- Identificar y analizar los peligros potenciales, así como las consecuencias asociadas a cada uno, en el contexto de la fabricación de productos navales.
- Desarrollar estrategias efectivas para la mitigación de riesgos, incluyendo la implementación de medidas de control y la evaluación de su eficacia.
- Aplicar técnicas de análisis de riesgos, como el análisis de modos y efectos de fallo (FMEA), para identificar y priorizar los riesgos más críticos.
- Asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y normativos relacionados con la gestión de riesgos y la usabilidad de los productos navales.
- Documentar y mantener registros precisos de todas las actividades de gestión de riesgos, incluyendo la identificación de riesgos, la evaluación de riesgos y las medidas de mitigación implementadas.
- Colaborar eficazmente con equipos multidisciplinarios, incluyendo ingenieros, diseñadores y expertos en usabilidad, para garantizar una gestión de riesgos integral.
- Utilizar herramientas y software especializados para la gestión de riesgos y la evaluación de la usabilidad, optimizando los procesos y mejorando la eficiencia.
- Monitorear y evaluar continuamente la efectividad de las medidas de gestión de riesgos y usabilidad, realizando ajustes y mejoras según sea necesario.
2. **Especialización Integral en Gestión de Riesgos ISO 14971, Usabilidad Regulada y Optimización de Procesos**
- Dominar la metodología de la norma ISO 14971 para la gestión de riesgos en dispositivos médicos, identificando peligros, evaluando y controlando riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.
- Comprender y aplicar los principios de usabilidad regulada, asegurando que los dispositivos médicos sean seguros, efectivos y fáciles de usar, cumpliendo con las directrices de las agencias reguladoras.
- Optimizar los procesos de desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos, utilizando herramientas y técnicas de gestión de procesos para mejorar la eficiencia, reducir costos y minimizar errores.
- Realizar análisis de riesgos exhaustivos, incluyendo la identificación de escenarios de riesgo, la evaluación de la probabilidad de ocurrencia y la gravedad de los daños, y la implementación de medidas de mitigación efectivas.
- Desarrollar y mantener un sistema de gestión de riesgos conforme a la norma ISO 14971, incluyendo la documentación, el seguimiento y la revisión de los riesgos a lo largo del tiempo.
- Integrar la usabilidad en el diseño de dispositivos médicos, considerando las necesidades y capacidades de los usuarios finales, y realizando pruebas de usabilidad para evaluar la efectividad y seguridad del producto.
- Aplicar técnicas de optimización de procesos, como Lean Manufacturing y Six Sigma, para identificar y eliminar desperdicios, reducir la variabilidad y mejorar la calidad en la fabricación de dispositivos médicos.
- Comprender los requisitos regulatorios relacionados con la usabilidad y la gestión de riesgos, y garantizar el cumplimiento de las normativas aplicables, como la FDA y la MDR.
- Gestionar la documentación de riesgos y usabilidad, incluyendo informes de evaluación de riesgos, informes de pruebas de usabilidad y registros de acciones correctivas y preventivas.
- Colaborar con equipos multidisciplinarios, incluyendo ingenieros, diseñadores, profesionales de la salud y expertos en regulación, para asegurar la seguridad, eficacia y usabilidad de los dispositivos médicos.
3. Diseño y validación integral orientado al usuario (del modelado a la manufactura)
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
4. **Certificación Avanzada en ISO 14971: Gestión de Riesgos, Usabilidad y Cumplimiento Normativo**
4. **Certificación Avanzada en ISO 14971: Gestión de Riesgos, Usabilidad y Cumplimiento Normativo**
- Comprender los principios fundamentales de la norma ISO 14971 y su aplicación en la gestión de riesgos para productos sanitarios.
- Identificar y analizar los peligros asociados a los productos sanitarios, considerando tanto los riesgos directos como los indirectos.
- Evaluar la gravedad de los riesgos, la probabilidad de ocurrencia y la aceptabilidad, utilizando herramientas y técnicas específicas.
- Desarrollar e implementar medidas de control de riesgos, incluyendo el diseño, la fabricación, la información al usuario y el seguimiento post-comercialización.
- Realizar análisis de usabilidad de acuerdo con las normas aplicables, garantizando que los productos sanitarios sean seguros, efectivos y fáciles de usar.
- Integrar la gestión de riesgos y la usabilidad en el ciclo de vida completo del producto, desde la concepción hasta la retirada del mercado.
- Documentar y mantener registros de la gestión de riesgos y la usabilidad, asegurando el cumplimiento normativo y la trazabilidad.
- Comprender los requisitos normativos relevantes, incluyendo la Directiva de Productos Sanitarios (93/42/EEC), el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR 2017/745) y las normas armonizadas.
- Realizar auditorías internas y externas para verificar el cumplimiento de la norma ISO 14971 y los requisitos regulatorios.
- Aplicar las mejores prácticas de gestión de riesgos y usabilidad para mejorar la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios.
5. **Análisis Profundo de ISO 14971: Gestión de Riesgos, Usabilidad Regulatoria y su Aplicación Práctica**
5. **Análisis Profundo de ISO 14971: Gestión de Riesgos, Usabilidad Regulatoria y su Aplicación Práctica**
- Comprender la estructura y el propósito de la norma ISO 14971:2019, incluyendo su relación con la gestión de riesgos en dispositivos médicos.
- Identificar y evaluar los riesgos asociados a dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida, desde el diseño hasta la disposición final.
- Aplicar metodologías de análisis de riesgos, como el análisis de modos y efectos de fallos (FMEA), para identificar peligros y estimar la probabilidad y severidad de los daños.
- Desarrollar e implementar estrategias de mitigación de riesgos, incluyendo el diseño, la fabricación, la información al usuario y el seguimiento post-mercado.
- Entender los requisitos de usabilidad de la norma ISO 14971 y cómo integrarlos en el proceso de gestión de riesgos para garantizar la seguridad del paciente.
- Conocer las regulaciones internacionales y regionales relevantes relacionadas con la gestión de riesgos en dispositivos médicos, como la Directiva de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) y las regulaciones de la FDA en Estados Unidos.
- Preparar la documentación requerida para cumplir con la norma ISO 14971 y las regulaciones aplicables, incluyendo el plan de gestión de riesgos, el informe de evaluación de riesgos y el registro de riesgos.
- Aplicar herramientas y técnicas prácticas para la gestión de riesgos, como el uso de software de gestión de riesgos y el análisis de datos de vigilancia post-mercado.
- Aprender a realizar auditorías internas y externas de la gestión de riesgos, y a identificar oportunidades de mejora continua.
- Comprender la importancia de la formación y la concienciación en la gestión de riesgos, y cómo comunicar eficazmente los riesgos a las partes interesadas, incluidos los pacientes, los profesionales de la salud y los reguladores.
6. **Diplomado en Gestión de Riesgos ISO 14971 y Usabilidad Regulada: Dominio, Implementación y Estrategias de Cumplimiento**
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
Para quien va dirigido nuestro:
Diplomado en Gestión de Riesgos ISO 14971 y Usabilidad Regulada
- Profesionales y graduados en áreas como Ingeniería Biomédica, Ingeniería de Dispositivos Médicos, Ingeniería Electrónica, Ingeniería en Telecomunicaciones, Ingeniería Informática, y campos relacionados con la gestión de riesgos en dispositivos médicos.
- Especialistas en Calidad, Directores de Calidad, Responsables de Regulatory Affairs, y personal de departamentos de Investigación y Desarrollo (I+D) de empresas del sector de dispositivos médicos que deseen mejorar sus conocimientos en ISO 14971 y usabilidad.
- Consultores y Auditores que trabajen o deseen especializarse en la gestión de riesgos y la usabilidad de dispositivos médicos.
- Personal de autoridades sanitarias y organismos notificados involucrados en la evaluación y regulación de dispositivos médicos.
- Profesionales de la industria farmacéutica con interés en la gestión de riesgos y usabilidad, aplicables a la fabricación y el diseño de dispositivos médicos.
Requisitos recomendados: Conocimientos básicos en normativas de dispositivos médicos, familiaridad con conceptos de diseño y desarrollo de productos; Idioma: Se recomienda un nivel intermedio-alto (B2/C1) de español.
- Standards-driven curriculum: trabajarás con CS-27/CS-29, DO-160, DO-178C/DO-254, ARP4754A/ARP4761, ADS-33E-PRF desde el primer módulo.
- Laboratorios acreditables (EN ISO/IEC 17025) con banco de rotor, EMC/Lightning pre-compliance, HIL/SIL, vibraciones/acústica.
- TFM orientado a evidencia: safety case, test plan, compliance dossier y límites operativos.
- Mentorado por industria: docentes con trayectoria en rotorcraft, tiltrotor, eVTOL/UAM y flight test.
- Modalidad flexible (híbrido/online), cohortes internacionales y soporte de SEIUM Career Services.
- Ética y seguridad: enfoque safety-by-design, ciber-OT, DIH y cumplimiento como pilares.
Módulo 1 — Fundamentos de ISO 14971 y Usabilidad
1.1 Introducción a la Gestión de Riesgos en Dispositivos Médicos
1.2 Principios Clave de ISO 14971:2019
1.3 Conceptos Fundamentales de Usabilidad
1.4 Marco Regulatorio y Normativo Aplicable
1.5 Relación entre Riesgos, Usabilidad y Seguridad
1.6 Identificación de Peligros y Características Peligrosas
1.7 El Proceso de Evaluación y Análisis de Riesgos
1.8 Control de Riesgos y Estrategias de Mitigación
1.9 Documentación y Mantenimiento del Sistema de Gestión de Riesgos
1.10 Consideraciones Iniciales para la Implementación
2. 2 Introducción a la Norma ISO 24972 y su Importancia
3. 2 Terminología Clave en la Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos
4. 3 El Proceso de Gestión de Riesgos: Identificación de Peligros
5. 4 Evaluación y Análisis de Riesgos: Probabilidad y Severidad
6. 5 Control de Riesgos: Implementación de Medidas
7. 6 Evaluación de la Eficacia de las Medidas de Control
8. 7 Documentación y Mantenimiento del Registro de Riesgos
9. 8 La Relación entre la ISO 24972 y la Usabilidad
20. 9 Integración de la Gestión de Riesgos en el Ciclo de Vida del Producto
22. 20 Conformidad Regulatoria y la ISO 24972
3.3 Principios de Usabilidad: Fundamentos y Definiciones Clave
3.2 Normativas y Estándares de Usabilidad: Marco Regulatorio
3.3 Análisis de Riesgos Relacionados con la Usabilidad
3.4 Diseño Centrado en el Usuario: Metodologías y Herramientas
3.5 Evaluación de la Usabilidad: Pruebas y Técnicas de Validación
3.6 Usabilidad en Dispositivos Médicos: Consideraciones Específicas
3.7 Documentación de Usabilidad: Informes, Protocolos y Registros
3.8 Factores Humanos y su Impacto en la Usabilidad
3.9 Implementación de un Proceso de Usabilidad Eficaz
3.30 Auditorías de Usabilidad y Cumplimiento Normativo
4.4 Identificación de Peligros y Análisis de Riesgos
4.2 Evaluación de Riesgos: Probabilidad y Severidad
4.3 Estrategias de Mitigación de Riesgos
4.4 Implementación de Controles de Riesgos
4.5 Verificación y Validación de la Mitigación de Riesgos
4.6 Análisis Costo-Beneficio de las Medidas de Mitigación
4.7 Documentación de la Evaluación y Mitigación de Riesgos
4.8 Revisión y Actualización de la Evaluación de Riesgos
4.9 Uso de Herramientas y Técnicas de Análisis de Riesgos
4.40 Estudios de Caso: Aplicación Práctica
5.5 Fundamentos de la gestión de riesgos en dispositivos médicos
5.5 Introducción a la norma ISO 54975
5.3 Principios de usabilidad en el diseño de dispositivos médicos
5.4 Marco regulatorio aplicable a la usabilidad
5.5 Identificación de peligros y situaciones peligrosas
5.6 Introducción a la evaluación y análisis de riesgos
5.7 Conceptos clave de usabilidad y su relación con la seguridad
5.8 La importancia de la documentación en la gestión de riesgos
5.9 Introducción a las estrategias de mitigación de riesgos
5.50 Integración de la gestión de riesgos y la usabilidad en el ciclo de vida del producto
5.5 Análisis de riesgos: conceptos y metodologías avanzadas
5.5 Aplicación práctica de la ISO 54975 en la evaluación de riesgos
5.3 Usabilidad regulada: principios y aplicación en dispositivos médicos
5.4 Diseño centrado en el usuario: métodos y herramientas
5.5 Evaluación de la usabilidad: pruebas y validación
5.6 Gestión de riesgos y usabilidad en el contexto regulatorio
5.7 Optimización de procesos: metodologías y herramientas
5.8 Análisis de la causa raíz de los problemas de seguridad
5.9 Estrategias para la mejora continua en la gestión de riesgos y usabilidad
5.50 Integración de la gestión de riesgos, usabilidad y optimización de procesos
3.5 Estrategias avanzadas de análisis de riesgos
3.5 Implementación de la ISO 54975 en sistemas complejos
3.3 Usabilidad en dispositivos médicos: directrices y estándares internacionales
3.4 Diseño de interfaces de usuario seguras y efectivas
3.5 Evaluación de la usabilidad: métodos avanzados y análisis de datos
3.6 Conformidad regulatoria: requisitos y mejores prácticas
3.7 Estrategias de implementación de la gestión de riesgos
3.8 Integración de la gestión de riesgos en el desarrollo de productos
3.9 Gestión de la documentación y el control de cambios
3.50 Estudios de caso y ejemplos prácticos de implementación
4.5 Profundización en la norma ISO 54975
4.5 Técnicas avanzadas de identificación y análisis de riesgos
4.3 Requisitos de usabilidad en diferentes tipos de dispositivos médicos
4.4 Pruebas de usabilidad: diseño y ejecución
4.5 Cumplimiento normativo: procesos y documentación
4.6 Gestión de riesgos en el diseño y desarrollo de productos
4.7 Implementación práctica de la ISO 54975
4.8 Evaluación y control de la eficacia de las medidas de mitigación de riesgos
4.9 Auditorías de usabilidad y cumplimiento
4.50 Preparación para inspecciones regulatorias
5.5 Revisión exhaustiva de los requisitos de la ISO 54975
5.5 Aplicación práctica de las metodologías de gestión de riesgos
5.3 Usabilidad regulatoria: análisis de las directrices y estándares
5.4 Evaluación de la usabilidad: métodos y herramientas
5.5 Análisis de la relación entre riesgo y usabilidad
5.6 Aplicación de la gestión de riesgos en diferentes fases del ciclo de vida del producto
5.7 Estudios de caso y ejemplos prácticos
5.8 Análisis de las no conformidades y acciones correctivas
5.9 Integración de la gestión de riesgos y la usabilidad en el sistema de gestión de calidad
5.50 Tendencias y desafíos en la gestión de riesgos y usabilidad
6.5 Fundamentos de la gestión de riesgos según la ISO 54975
6.5 Identificación y análisis de peligros
6.3 Evaluación y control de riesgos
6.4 Requisitos de usabilidad en dispositivos médicos
6.5 Diseño de interfaces de usuario seguras y efectivas
6.6 Estrategias de implementación de la gestión de riesgos
6.7 Desarrollo de documentación de gestión de riesgos
6.8 Implementación práctica de las estrategias de cumplimiento
6.9 Métodos de evaluación de la usabilidad
6.50 Mejora continua en la gestión de riesgos y usabilidad
7.5 Estrategias avanzadas de gestión de riesgos
7.5 Aplicaciones estratégicas de la ISO 54975
7.3 Usabilidad: principios y mejores prácticas
7.4 Cumplimiento normativo: requisitos y desafíos
7.5 Implementación de un sistema de gestión de riesgos efectivo
7.6 Integración de la gestión de riesgos en el diseño y desarrollo
7.7 Análisis de datos y métricas de usabilidad
7.8 Gestión de riesgos en el contexto de la innovación
7.9 Estrategias para la mejora continua y el cumplimiento
7.50 Aplicaciones de la gestión de riesgos en diferentes tipos de dispositivos médicos
8.5 Implementación de la ISO 54975: un enfoque estratégico
8.5 Gestión de riesgos en el ciclo de vida del producto
8.3 Usabilidad: diseño, evaluación y mejora
8.4 Garantía de cumplimiento normativo
8.5 Estrategias de comunicación de riesgos
8.6 Integración de la gestión de riesgos en el sistema de gestión de calidad
8.7 Mejores prácticas para la implementación de la usabilidad
8.8 Auditorías y revisiones de cumplimiento
8.9 Mantenimiento y mejora continua
8.50 Estudios de casos y ejemplos prácticos de implementación
6.6 El marco normativo internacional y nacional aplicable al sector naval.
6.2 Identificación de peligros y amenazas en el entorno marítimo.
6.3 Análisis de riesgos inherentes a las operaciones y el diseño naval.
6.4 Legislación y regulaciones específicas de seguridad marítima.
6.5 Impacto de los riesgos en la seguridad de la vida humana, el medio ambiente y los activos.
6.6 Introducción a la gestión de riesgos y la importancia de la ISO 64976 en el sector naval.
6.7 Estudio de casos: accidentes y eventos relevantes en la industria naval.
6.8 Principios de la usabilidad en el diseño de sistemas y equipos navales.
6.9 La importancia del cumplimiento normativo y sus implicaciones legales.
6.60 Herramientas y técnicas de análisis preliminar de riesgos.
2.6 Aplicación de la ISO 64976 para la identificación de peligros y riesgos en el ámbito naval.
2.2 Metodologías de análisis de riesgos: análisis FMEA, HAZOP y similares.
2.3 Evaluación de la gravedad, la probabilidad y la detectabilidad de los riesgos.
2.4 Determinación de los niveles de riesgo aceptables y tolerables.
2.5 Técnicas para la documentación y el registro de la información sobre riesgos.
2.6 Uso de matrices de riesgos para la priorización y el análisis.
2.7 Evaluación de riesgos relacionados con el diseño, la construcción y la operación de buques.
2.8 Identificación de riesgos específicos en sistemas de navegación, propulsión y control.
2.9 Estudio de casos prácticos de análisis de riesgos en la industria naval.
2.60 Integración del análisis de riesgos con otras normas y estándares relevantes.
3.6 Principios de diseño centrado en el usuario aplicados a sistemas navales.
3.2 Especificaciones y requerimientos de usabilidad en equipos y software a bordo.
3.3 Diseño de interfaces intuitivas y fáciles de usar para la seguridad operativa.
3.4 Consideraciones de usabilidad en el diseño de puentes de mando y salas de control.
3.5 Evaluación de la usabilidad mediante pruebas y validaciones con usuarios reales.
3.6 Adaptación del diseño a las necesidades específicas de diferentes tipos de embarcaciones.
3.7 Cumplimiento de las normativas de usabilidad y accesibilidad en el ámbito naval.
3.8 Diseño de manuales de usuario y documentación técnica comprensible.
3.9 Integración de la usabilidad en el ciclo de vida del producto.
3.60 Estudios de casos de diseño de usabilidad exitosos y desafíos en la industria naval.
4.6 Métodos para la evaluación de riesgos residuales en sistemas navales.
4.2 Implementación de medidas de control de riesgos: diseño, protección y procedimientos.
4.3 Diseño de sistemas de seguridad y emergencia efectivos.
4.4 El rol de la tecnología en la reducción de riesgos: sensores, automatización, etc.
4.5 Planificación y ejecución de pruebas de seguridad en sistemas navales.
4.6 Gestión de la seguridad en operaciones de mantenimiento y reparación.
4.7 Diseño de sistemas de alerta temprana y respuesta a emergencias.
4.8 Evaluación de la efectividad de las medidas de control implementadas.
4.9 Integración de la gestión de riesgos en los planes de seguridad operacional.
4.60 Estudios de casos de control de riesgos en diferentes tipos de buques.
5.6 Selección y adaptación de la ISO 64976 a proyectos navales específicos.
5.2 Creación de un plan de gestión de riesgos: roles, responsabilidades y recursos.
5.3 Implementación de procesos de identificación, análisis y evaluación de riesgos.
5.4 Integración de la gestión de riesgos en el ciclo de vida del producto.
5.5 Uso de software y herramientas para la gestión de riesgos.
5.6 Formación y capacitación del personal en gestión de riesgos.
5.7 Documentación y comunicación de los resultados del análisis de riesgos.
5.8 Seguimiento y control de la implementación de medidas de control.
5.9 Lecciones aprendidas y mejores prácticas en la implementación de la ISO 64976.
5.60 Estudios de casos de implementación exitosa de la ISO 64976 en el sector naval.
6.6 Establecimiento de indicadores clave de rendimiento (KPIs) para la gestión de riesgos.
6.2 Monitoreo y revisión continua de los riesgos y las medidas de control.
6.3 Análisis de las causas raíz de los incidentes y accidentes.
6.4 Implementación de acciones correctivas y preventivas.
6.5 Gestión del cambio y control de modificaciones en sistemas y procedimientos.
6.6 Diseño y ejecución de programas de mejora continua.
6.7 El papel de la alta dirección en la promoción de la cultura de seguridad.
6.8 Comunicación y difusión de información sobre riesgos y seguridad.
6.9 Auditorías internas y externas para la evaluación del cumplimiento.
6.60 Estudios de casos de estrategias de cumplimiento y mejora continua en la industria naval.
7.6 Planificación y ejecución de pruebas de usabilidad en entornos navales.
7.2 Técnicas de validación de la usabilidad: pruebas con usuarios, encuestas y análisis de datos.
7.3 Verificación del cumplimiento de los requisitos de usabilidad y las normativas aplicables.
7.4 Evaluación de la efectividad de las interfaces y sistemas a bordo.
7.5 Monitoreo del rendimiento y la satisfacción del usuario.
7.6 Análisis de datos y retroalimentación para la mejora de la usabilidad.
7.7 Diseño y ejecución de programas de seguimiento de la usabilidad a largo plazo.
7.8 Gestión de cambios y actualizaciones en sistemas y equipos.
7.9 Documentación y registro de los resultados de la validación y verificación.
7.60 Estudios de casos de validación, verificación y seguimiento de la usabilidad en diferentes tipos de buques.
8.6 Tipos de auditorías de conformidad: internas, externas y de certificación.
8.2 Planificación y preparación de auditorías en el sector naval.
8.3 Técnicas de recopilación de información y evaluación de evidencia.
8.4 Evaluación del cumplimiento de las normativas y estándares aplicables.
8.5 Elaboración de informes de auditoría y seguimiento de acciones correctivas.
8.6 Gestión de no conformidades y acciones correctivas.
8.7 Certificación y acreditación de sistemas de gestión de riesgos.
8.8 El papel de las autoridades marítimas en la gestión de la conformidad.
8.9 Auditorías de usabilidad y evaluación del diseño centrado en el usuario.
8.60 Estudios de casos de auditorías y gestión de la conformidad en el sector naval.
7.7 Introducción a la ISO 74977: Fundamentos y Contexto
7.2 Marco Regulatorio y Normativo de la Usabilidad
7.3 Relación entre Gestión de Riesgos y Usabilidad
7.4 Identificación de Peligros y Evaluación Preliminar de Riesgos
7.7 Principios Clave de la Usabilidad y su Impacto en la Seguridad
7.6 Documentación Esencial y Requisitos Iniciales
7.7 Introducción a la Gestión de Riesgos en el Diseño y Desarrollo de Productos
7.8 Stakeholders y sus Roles en la Gestión de Riesgos y Usabilidad
7.9 Herramientas y Técnicas Básicas para la Evaluación de Riesgos
7.70 Introducción a la Conformidad Regulatoria y Estándares Aplicables
8.8 Fundamentos de la Implementación y el Cumplimiento Normativo en Gestión de Riesgos ISO 84878 y Usabilidad Regulada
8.8 Marco Regulatorio y Estándares Aplicables: Análisis Detallado
8.3 Estrategias de Implementación Paso a Paso: Desde la Evaluación Inicial hasta la Verificación
8.4 Documentación y Control de Cambios: Gestión Efectiva del Proceso
8.5 Integración de la Usabilidad en la Gestión de Riesgos: Diseño Centrado en el Usuario
8.6 Auditorías y Revisiones: Asegurando la Conformidad Continua
8.7 Herramientas y Tecnologías para la Implementación Eficaz
8.8 Estudios de Casos: Aplicación Práctica de las Estrategias
8.8 Mejora Continua: Adaptación y Optimización del Sistema
8.80 Gestión de la Conformidad: Mantenimiento y Sostenibilidad
9.9 Contexto y objetivos de la Gestión de Riesgos en dispositivos médicos.
9.9 El estándar ISO 94979: estructura y principios fundamentales.
9.3 Marco regulatorio global: FDA, MDR, etc.
9.4 Requisitos esenciales de seguridad y rendimiento.
9.5 Documentación y trazabilidad en la gestión de riesgos.
9.6 Roles y responsabilidades en el proceso de gestión de riesgos.
9.7 Identificación de peligros y escenarios de riesgo.
9.8 Introducción a la usabilidad y su importancia regulatoria.
9.9 Principios básicos de conformidad normativa.
9.90 Análisis preliminar de riesgos (PHA).
1. Gestión de Riesgos en el Diseño del Producto: Identificación y Análisis.
2. Evaluación de Riesgos: Matriz de Riesgos y Cálculo del Nivel de Riesgo.
3. Control de Riesgos: Implementación de Medidas de Mitigación.
4. Usabilidad y Análisis de Riesgos: Interacción Humano-Dispositivo.
5. Evaluación de Usabilidad: Pruebas y Validación.
6. Documentación de Riesgos y Usabilidad: Elaboración del Informe.
7. Cumplimiento Regulatorio: Normativas y Estándares Aplicables.
8. Estrategias de Implementación: Plan de Acción.
9. Validación del Plan: Revisión y Actualización.
10. Proyecto final — Plan de Cumplimiento ISO 14971 y Usabilidad
- Metodología hands-on: test-before-you-trust, design reviews, failure analysis, compliance evidence.
- Software (según licencias/partners): MATLAB/Simulink, Python (NumPy/SciPy), OpenVSP, SU2/OpenFOAM, Nastran/Abaqus, AMESim/Modelica, herramientas de acústica, toolchains de planificación DO-178C.
- Laboratorios SEIUM: banco de rotor a escala, vibraciones/acústica, EMC/Lightning pre-compliance, HIL/SIL para AFCS, adquisición de datos con strain gauging.
- Estándares y cumplimiento: EN 9100, 17025, ISO 27001, GDPR.
Proyectos tipo capstones
Admisiones, tasas y becas
- Perfil: Formación en Ingeniería Informática, Matemáticas, Estadística o campos relacionados; experiencia práctica en NLP y sistemas de recuperación de información valorada.
- Documentación: CV actualizado, expediente académico, SOP/ensayo de propósito, ejemplos de proyectos o código (opcional).
- Proceso: solicitud → evaluación técnica de perfil y experiencia → entrevista técnica → revisión de casos prácticos → decisión final → matrícula.
- Tasas:
- Pago único: 10% de descuento.
- Pago en 3 plazos: sin comisiones; 30% a la inscripción + 2 pagos mensuales iguales del 35% restante.
- Pago mensual: disponible con comisión del 7% sobre el total; revisión anual.
- Becas: por mérito académico, situación económica y fomento de la inclusión; convenios con empresas del sector para becas parciales o totales.
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