Diplomado en FDA 510(k)/De Novo: Preparación de Dossier
Sobre nuestro Diplomado en FDA 510(k)/De Novo: Preparación de Dossier
El Diplomado en FDA 510(k)/De Novo: Preparación de Dossier se enfoca en la creación y presentación de expedientes para la aprobación de dispositivos médicos ante la FDA. Cubre la elaboración de documentos necesarios para la autorización 510(k), que se basa en la demostración de equivalencia sustancial, y el proceso De Novo, diseñado para dispositivos de riesgo bajo/moderado que no tienen un dispositivo comparable. Incluye el estudio de la legislación de la FDA, la recopilación de datos clínicos, la gestión de riesgos y la redacción de informes técnicos detallados para asegurar el cumplimiento regulatorio y la comercialización exitosa de dispositivos médicos.
El diplomado proporciona habilidades prácticas en la investigación científica, la redacción de informes técnicos y la interpretación de datos, incluyendo ensayos preclínicos y clínicos. Se aborda el cumplimiento de normas de biocompatibilidad, esterilización y etiquetado, preparando a los participantes para roles como especialistas en regulación de dispositivos médicos, analistas de calidad y consultores de asuntos regulatorios. Ofrece conocimientos actualizados sobre las últimas directrices de la FDA y las tendencias del mercado.
Palabras clave objetivo (naturales en el texto): FDA, 510(k), De Novo, dossier, dispositivos médicos, regulación de dispositivos médicos, cumplimiento regulatorio, aprobación FDA, asuntos regulatorios.
Diplomado en FDA 510(k)/De Novo: Preparación de Dossier
- Modalidad: Online
- Duración: 8 meses
- Horas: 900 H
- Idioma: ES / EN
- Créditos: 60 ECTS
- Fecha de matrícula: 30-04-2026
- Fecha de inicio: 10-06-2026
- Plazas disponibles: 11
1.099 $
Competencias y resultados
Qué aprenderás
1. Dominio Integral del Proceso 510(k)/De Novo: Preparación Experta de Dossiers FDA
## ¿Qué Aprenderás en el Curso de Preparación de Dossiers FDA para el Proceso 510(k)/De Novo?
- Marco Regulatorio FDA y Ruta 510(k)/De Novo: Comprenderás en detalle el proceso regulatorio de la FDA, incluyendo la vía 510(k) y De Novo, sus requisitos, elegibilidad y diferencias clave.
- Clasificación de Dispositivos Médicos: Aprenderás a clasificar correctamente los dispositivos médicos según su riesgo y las regulaciones asociadas.
- Requisitos de Presentación del Dossier 510(k)/De Novo: Te familiarizarás con la estructura y el contenido necesario para preparar un dossier completo y conforme a las normativas de la FDA, incluyendo documentación técnica, datos clínicos y análisis de riesgos.
- Selección y Análisis de Dispositivos Predicados: Dominarás el proceso de selección de dispositivos predicados (equivalentes) y realizarás análisis comparativos rigurosos para justificar la equivalencia y la seguridad y eficacia del dispositivo.
- Datos Clínicos y Evaluación del Desempeño: Aprenderás a recopilar, analizar y presentar datos clínicos relevantes, incluyendo ensayos preclínicos y clínicos, para respaldar las afirmaciones de seguridad y eficacia del dispositivo.
- Control de Calidad y Gestión de Riesgos: Conocerás los principios del control de calidad en la fabricación de dispositivos médicos y la gestión de riesgos, incluyendo la identificación, evaluación y mitigación de riesgos asociados con el dispositivo.
- Redacción de Informes Técnicos y Resúmenes: Desarrollarás habilidades para redactar informes técnicos claros, concisos y persuasivos, así como resúmenes ejecutivos que presenten de manera efectiva la información clave del dossier.
- Cumplimiento con las Normas Internacionales: Te familiarizarás con las normas internacionales aplicables, como ISO 13485, y su integración en el proceso de presentación del dossier.
- Preparación para la Comunicación con la FDA: Aprenderás a interactuar eficazmente con la FDA, incluyendo la preparación para reuniones, la respuesta a preguntas y la gestión de la comunicación durante el proceso de revisión.
- Estrategias para el Éxito: Obtendrás estrategias y mejores prácticas para maximizar las posibilidades de éxito en la aprobación del dossier 510(k)/De Novo, incluyendo la planificación estratégica, la gestión de proyectos y la optimización del proceso.
2. Elaboración Magistral del Dossier FDA para Aprobación 510(k)/De Novo
2. Elaboración Magistral del Dossier FDA para Aprobación 510(k)/De Novo
- Comprender la estructura y requerimientos del dossier 510(k) y De Novo de la FDA.
- Dominar la recopilación y organización de datos técnicos y científicos para el dossier.
- Aprender a preparar resúmenes ejecutivos claros y concisos para la FDA.
- Desarrollar habilidades en la redacción de informes de evaluación de riesgos y análisis clínicos.
- Familiarizarse con la legislación y regulaciones clave de la FDA aplicables a dispositivos médicos.
- Adquirir experiencia práctica en la preparación de documentos de control de calidad y gestión de riesgos.
- Entender el proceso de revisión de la FDA y cómo responder a las solicitudes de información (RFI).
- Optimizar la presentación del dossier para aumentar las posibilidades de aprobación.
3. Diseño y validación integral orientado al usuario (del modelado a la manufactura)
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
4. Estrategias Avanzadas para la Preparación y Presentación Exitosa de Dossiers FDA 510(k)/De Novo
4. Estrategias Avanzadas para la Preparación y Presentación Exitosa de Dossiers FDA 510(k)/De Novo
- Comprender los requisitos regulatorios específicos de la FDA para la presentación de dossiers 510(k) y De Novo.
- Identificar y analizar las implicaciones de la Ley de Modernización de la Regulación de Dispositivos Médicos (MDMA) en la preparación de dossiers.
- Dominar las técnicas avanzadas de investigación y evaluación de riesgos para la seguridad y eficacia del dispositivo médico.
- Aprender a preparar una narrativa clara y concisa que respalde la justificación del dispositivo médico y cumpla con las expectativas de la FDA.
- Desarrollar estrategias efectivas para la selección, organización y presentación de datos clínicos y de rendimiento del dispositivo.
- Adquirir habilidades para la redacción de informes de ensayos clínicos que cumplan con los estándares de la FDA, incluyendo la recopilación y análisis de datos.
- Aprender a utilizar modelos de simulación y análisis de datos para respaldar las afirmaciones de seguridad y eficacia.
- Dominar las mejores prácticas para la gestión y documentación de todo el proceso de presentación del dossier.
- Implementar estrategias de comunicación con la FDA para abordar preguntas y resolver problemas durante el proceso de revisión.
- Prepararse para la presentación oral ante la FDA, incluyendo la práctica de preguntas y respuestas.
5. Maestría en la Preparación de Dossiers FDA para las Vías 510(k)/De Novo: Un Enfoque Estratégico
5. **Maestría en la Preparación de Dossiers FDA para las Vías 510(k)/De Novo: Un Enfoque Estratégico**
- Comprender a fondo los requisitos regulatorios de la FDA para la presentación de dossiers 510(k) y De Novo.
- Dominar la estructura y el contenido de los dossiers, incluyendo la preparación de resúmenes ejecutivos, descripciones del dispositivo, información de seguridad y eficacia, y datos de desempeño.
- Aprender a identificar y seleccionar dispositivos “predicados” apropiados para comparaciones 510(k).
- Desarrollar estrategias efectivas para la recopilación y presentación de datos clínicos y no clínicos.
- Adquirir experiencia en la preparación de informes de evaluación de riesgos y análisis de biocompatibilidad.
- Entender el proceso de revisión de la FDA, incluyendo la gestión de preguntas y la respuesta a deficiencias.
- Familiarizarse con las normativas y guías relevantes de la FDA, como las relacionadas con la fabricación y el control de calidad.
- Analizar estudios de caso y ejemplos prácticos de dossiers 510(k) y De Novo exitosos.
- Adquirir habilidades en la comunicación efectiva con la FDA y la negociación de aprobaciones regulatorias.
- Explorar las últimas tendencias en la regulación de dispositivos médicos y los cambios en la política de la FDA.
6. Preparación de Dossiers FDA 510(k)/De Novo: Curso de Expertos en la Elaboración Regulatoria
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
Para quien va dirigido nuestro:
Diplomado en FDA 510(k)/De Novo: Preparación de Dossier
- Profesionales con títulos en Ingeniería Aeroespacial, Mecánica, Industrial, Automática, o disciplinas relacionadas, interesados en la normativa FDA 510(k)/De Novo.
- Expertos de OEM rotorcraft/eVTOL, MRO (Mantenimiento, Reparación y Operaciones), consultores especializados, y personal de centros tecnológicos que deseen ampliar su conocimiento en la preparación de dossiers para la FDA.
- Ingenieros y especialistas en áreas como Pruebas de Vuelo (Flight Test), Certificación, Aviónica, Control y Dinámica de Vuelo, que busquen una formación especializada en el proceso de aprobación FDA.
- Reguladores, autoridades competentes y profesionales involucrados en el desarrollo y la regulación de UAM/eVTOL (Movilidad Aérea Urbana) que necesiten fortalecer sus habilidades en compliance y el cumplimiento de las normativas FDA.
Consideraciones adicionales: Se recomienda un conocimiento previo en aerodinámica, control y estructuras. Dominio del idioma Español/Inglés a nivel B2+/C1. Contamos con bridging tracks para facilitar el acceso al curso.
- Standards-driven curriculum: trabajarás con CS-27/CS-29, DO-160, DO-178C/DO-254, ARP4754A/ARP4761, ADS-33E-PRF desde el primer módulo.
- Laboratorios acreditables (EN ISO/IEC 17025) con banco de rotor, EMC/Lightning pre-compliance, HIL/SIL, vibraciones/acústica.
- TFM orientado a evidencia: safety case, test plan, compliance dossier y límites operativos.
- Mentorado por industria: docentes con trayectoria en rotorcraft, tiltrotor, eVTOL/UAM y flight test.
- Modalidad flexible (híbrido/online), cohortes internacionales y soporte de SEIUM Career Services.
- Ética y seguridad: enfoque safety-by-design, ciber-OT, DIH y cumplimiento como pilares.
1.1 Introducción a la FDA y la Regulación de Dispositivos Médicos
1.2 El Proceso 510(k): Fundamentos y Requisitos
1.3 El Proceso De Novo: Alternativa para Dispositivos Novedosos
1.4 Clasificación de Dispositivos Médicos y sus Implicaciones Regulatorias
1.5 Estructura y Componentes Clave de un Dossier 510(k)/De Novo
1.6 Búsqueda y Selección de Dispositivos Predicados (510(k))
1.7 Revisión de la Guía de la FDA para el Proceso 510(k)/De Novo
1.8 Documentación Técnica Esencial: Especificaciones, Diseño y Fabricación
1.9 El Papel del Fabricante y sus Responsabilidades Regulatorias
1.10 Recursos y Herramientas Clave para la Preparación de Dossiers
2.2 Marco Regulatorio FDA y Proceso 520(k)/De Novo: Fundamentos Esenciales
2.2 Estructura del Dossier: Componentes Clave y Organización Eficaz
2.3 Diseño del Producto: Especificaciones Técnicas y Análisis de Riesgos
2.4 Selección de la Clase de Dispositivo y la Vía de Presentación Adecuada
2.5 Preparación de la Información de la Etiqueta y el Marcado
2.6 Datos de Rendimiento y Estudios Clínicos: Guía Completa
2.7 Biocompatibilidad y Consideraciones de Seguridad: Directrices FDA
2.8 Análisis de Equivalencia Sustancial: Selección de Predicados
2.9 Documentación de la Fabricación y Control de Calidad
2.20 Revisión y Control de Calidad del Dossier: Asegurando la Aprobación
3.3 Fundamentos de 530(k)/De Novo: Introducción a la regulación FDA
3.2 Estructura y componentes clave del dossier 530(k)/De Novo
3.3 Investigación y selección de la vía regulatoria adecuada
3.4 Identificación y análisis del dispositivo de referencia
3.5 Preparación de la información técnica y científica requerida
3.6 Elaboración de resúmenes ejecutivos y declaraciones de uso previsto
3.7 Redacción de secciones específicas: biocompatibilidad, esterilización, pruebas de rendimiento
3.8 Estrategias de presentación y comunicación con la FDA
3.9 Revisión y control de calidad del dossier
3.30 Casos de estudio: análisis de dossiers exitosos y desafíos comunes
4.4 Estrategias para la selección de la vía regulatoria: 540(k) vs. De Novo.
4.2 Análisis de riesgos regulatorios y planificación estratégica.
4.3 Investigación y recopilación de datos para el dossier.
4.4 Selección y validación de dispositivos comparables (Predicate Devices).
4.5 Desarrollo de la sección de resumen y el resumen técnico del dossier.
4.6 Preparación de la documentación de diseño y fabricación.
4.7 Estrategias para la presentación de datos clínicos y preclínicos.
4.8 Redacción de la sección de etiquetado y embalaje.
4.9 Preparación y presentación de la documentación de biocompatibilidad y seguridad.
4.40 Revisión y control de calidad del dossier: Asegurando la conformidad regulatoria.
5.5 Fundamentos del 550(k)/De Novo: Marco Regulatorio de la FDA
5.5 Recopilación y Análisis de Datos: Selección y Evaluación de Dispositivos Similares
5.3 Preparación del Dossier: Formato y Estructura según la FDA
5.4 Control de Calidad y Validación: Asegurando la Integridad del Dossier
5.5 Evaluación de Riesgos y Mitigación: Identificación y Solución de Posibles Objeciones
5.6 Ensayos Clínicos y No Clínicos: Diseño y Resultados Relevantes
5.7 Redacción Técnica: Escritura Clara y Concisa para la FDA
5.8 Presentación Electrónica: Envío Correcto a la FDA
5.9 Interacción con la FDA: Respuestas a Preguntas y Solicitudes
5.50 Estudios de Caso: Análisis de Ejemplos Reales y Mejores Prácticas
6.6 Marco Regulatorio de la FDA: Visión General y Contexto
6.2 El Proceso 560(k): Definición, Propósito y Alcance
6.3 El Proceso De Novo: Definición, Propósito y Alcance
6.4 Diferencias Clave entre 560(k) y De Novo: Selección de la Vía Adecuada
6.5 Dispositivos Médicos: Clasificación y Ejemplos
6.6 Requisitos Generales para la Comercialización de Dispositivos Médicos
6.7 FDA: Estructura Organizacional y Roles Clave
6.8 Importancia del Cumplimiento Regulatorio: Evitando Retrasos y Sanciones
6.9 Recursos de la FDA: Guías, Documentos y Herramientas Esenciales
6.60 Estudio de Casos: Ejemplos de Éxito y Fracaso en el Proceso Regulatorio
7.7 Definición y Alcance: Entendiendo el Proceso 770(k)/De Novo y sus Implicaciones
7.2 Recopilación y Evaluación de Datos: Investigación y Selección de Información Relevante
7.3 Diseño y Desarrollo del Dossier: Estructura, Contenido y Formato según la FDA
7.4 Análisis de Riesgos y Control: Identificación y Mitigación de Riesgos Regulatorios
7.7 Estudios Clínicos y No Clínicos: Diseño, Ejecución y Análisis de Datos
7.6 Selección del Dispositivo Predicado: Justificación y Comparación con el Dispositivo Propuesto
7.7 Redacción de la Información Esencial: Resúmenes, Declaraciones y Datos Clave
7.8 Revisión y Control de Calidad: Verificación y Validación del Dossier
7.9 Presentación Electrónica: Formato, Envío y Seguimiento del Dossier a la FDA
7.70 Estrategias de Respuesta a Deficiencias: Manejo de Solicitudes de Información Adicional
8.8 Marco Regulatorio FDA 580(k)/De Novo: Panorama General y Objetivos
8.8 Diseño del Dispositivo Médico: Consideraciones Clave para la Regulación 580(k)/De Novo
8.3 Clasificación del Dispositivo y Selección de la Vía Regulatoria Adecuada
8.4 Investigación y Selección de Dispositivos Equivalentes: El Proceso 580(k)
8.5 Datos de Prueba y Evaluación del Desempeño: Requisitos y Documentación
8.6 Análisis de Riesgos y Control: Garantía de Seguridad y Eficacia
8.7 Redacción del Dossier FDA: Estructura, Contenido y Formato
8.8 Presentación y Seguimiento del Dossier: Trámites y Comunicación con la FDA
8.8 Estrategias para la Resolución de Deficiencias y Obtención de la Aprobación
8.80 Estudio de Casos: Análisis de Dossiers Exitosos y Lecciones Aprendidas
9.9 Introducción al Proceso 590(k)/De Novo: Fundamentos y Alcance
9.9 Determinación de la Vía Regulatoria Adecuada: 590(k) vs. De Novo
9.3 Investigación y Clasificación del Dispositivo Médico
9.4 Compilación de Datos de Soporte: Pruebas Clínicas y No Clínicas
9.5 Redacción del Resumen Ejecutivo y Sección de Indicaciones de Uso
9.6 Preparación de la Sección de Descripción del Dispositivo y Tecnología
9.7 Análisis de Riesgos y Control: Gestión de la Seguridad del Dispositivo
9.8 Presentación y Seguimiento del Dossier: Comunicación con la FDA
9.9 Estrategias para la Respuesta a Deficiencias y Aprobación
9.90 Casos de Estudio: Análisis de Dossiers Aprobados y Rechazados
1. Introducción al Proyecto Final: Selección del Dispositivo y Vía Regulatoria
2. Recopilación y Análisis de Datos del Dispositivo Médico
3. Preparación del Resumen Ejecutivo y la Información del Dispositivo
4. Elaboración de las Secciones de Descripción del Dispositivo, Indicaciones de Uso y Tecnología
5. Preparación de la Información de Biocompatibilidad y Evaluación de Riesgos
6. Elaboración de la Sección de Pruebas de Rendimiento y Validación
7. Creación de la Sección de Etiquetado y Empaquetado
8. Redacción del Plan de Gestión de Riesgos y Evaluación Clínica
9. Revisión y Ajustes del Dossier: Asegurando la Conformidad Regulatoria
10. Presentación Final y Estrategias de Seguimiento Post-Envío
- Metodología hands-on: test-before-you-trust, design reviews, failure analysis, compliance evidence.
- Software (según licencias/partners): MATLAB/Simulink, Python (NumPy/SciPy), OpenVSP, SU2/OpenFOAM, Nastran/Abaqus, AMESim/Modelica, herramientas de acústica, toolchains de planificación DO-178C.
- Laboratorios SEIUM: banco de rotor a escala, vibraciones/acústica, EMC/Lightning pre-compliance, HIL/SIL para AFCS, adquisición de datos con strain gauging.
- Estándares y cumplimiento: EN 9100, 17025, ISO 27001, GDPR.
Proyectos tipo capstones
Admisiones, tasas y becas
- Perfil: Formación en Ingeniería Informática, Matemáticas, Estadística o campos relacionados; experiencia práctica en NLP y sistemas de recuperación de información valorada.
- Documentación: CV actualizado, expediente académico, SOP/ensayo de propósito, ejemplos de proyectos o código (opcional).
- Proceso: solicitud → evaluación técnica de perfil y experiencia → entrevista técnica → revisión de casos prácticos → decisión final → matrícula.
- Tasas:
- Pago único: 10% de descuento.
- Pago en 3 plazos: sin comisiones; 30% a la inscripción + 2 pagos mensuales iguales del 35% restante.
- Pago mensual: disponible con comisión del 7% sobre el total; revisión anual.
- Becas: por mérito académico, situación económica y fomento de la inclusión; convenios con empresas del sector para becas parciales o totales.
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