Diplomado en IEC 62304: Ciclo de Vida de SW Médico
Sobre nuestro Diplomado en IEC 62304: Ciclo de Vida de SW Médico
El Diplomado en IEC 62304: Ciclo de Vida de SW Médico se centra en el desarrollo de software para dispositivos médicos, abordando el cumplimiento de la norma IEC 62304. Este programa cubre cada fase del ciclo de vida del software, desde la planificación y el análisis de requisitos hasta el diseño, la implementación, las pruebas, la validación y el mantenimiento. Se enfatiza en la gestión de riesgos, la seguridad y la documentación necesaria para cumplir con las regulaciones de la industria médica. La formación capacita en el uso de herramientas y metodologías específicas para garantizar la calidad, seguridad y trazabilidad del software médico.
El diplomado se enfoca en la aplicación práctica de los principios de la norma IEC 62304, incluyendo la gestión de la configuración del software, el control de cambios, la gestión de riesgos y la verificación y validación del software. Los participantes adquieren habilidades en la creación de documentación completa y conforme a la norma, esencial para la aprobación regulatoria. El programa prepara a profesionales para roles como ingenieros de software médico, especialistas en validación, analistas de riesgos y auditores de calidad en la industria de dispositivos médicos.
Palabras clave objetivo (naturales en el texto): IEC 62304, software médico, ciclo de vida del software, gestión de riesgos, validación, verificación, documentación, dispositivos médicos, seguridad del software.
Diplomado en IEC 62304: Ciclo de Vida de SW Médico
- Modalidad: Online
- Duración: 8 meses
- Horas: 900 H
- Idioma: ES / EN
- Créditos: 60 ECTS
- Fecha de matrícula: 30-04-2026
- Fecha de inicio: 10-06-2026
- Plazas disponibles: 11
950 $
Competencias y resultados
Qué aprenderás
1. Dominio Experto del Ciclo de Vida de Software Médico IEC 62304
- Comprender a fondo la norma IEC 62304 y su relevancia en el desarrollo de software médico.
- Interpretar los requisitos esenciales de la norma para el ciclo de vida del software, desde la especificación hasta el mantenimiento.
- Aplicar metodologías de gestión de riesgos específicas para software médico, incluyendo la identificación, análisis y mitigación.
- Dominar las técnicas de diseño de software seguro y eficaz, considerando aspectos de seguridad, interoperabilidad y usabilidad.
- Implementar procesos de verificación y validación rigurosos, incluyendo pruebas unitarias, pruebas de integración y pruebas de sistema.
- Gestionar la configuración del software y controlar las versiones para garantizar la trazabilidad y el cumplimiento normativo.
- Comprender los aspectos clave de la documentación requerida por la norma IEC 62304, incluyendo el plan de ciclo de vida del software, especificaciones de requisitos, diseño y pruebas.
- Analizar y gestionar el ciclo de vida completo del software médico, desde el análisis de requisitos hasta la retirada del producto.
- Asegurar el cumplimiento de los requisitos de seguridad y rendimiento en el desarrollo de software médico.
- Prepararse para auditorías y evaluaciones de cumplimiento de la norma IEC 62304.
2. Excelencia en el Desarrollo Seguro de Software Médico IEC 62304
Aquí tienes el contenido solicitado:
- Comprender los requisitos esenciales de la norma IEC 62304 para el desarrollo de software médico seguro.
- Aprender el ciclo de vida del software médico y las actividades clave en cada fase.
- Identificar y gestionar los riesgos asociados con el software médico, incluyendo análisis de seguridad y mitigación de peligros.
- Dominar las técnicas de diseño seguro, incluyendo la arquitectura del software, la modularidad y la encapsulación.
- Aplicar metodologías de desarrollo validadas, como la especificación de requisitos, el diseño, la implementación, la verificación y la validación.
- Implementar pruebas exhaustivas, incluyendo pruebas unitarias, pruebas de integración, pruebas del sistema y pruebas de aceptación.
- Gestionar la configuración y el control de cambios del software médico.
- Asegurar la trazabilidad de los requisitos, el diseño, la implementación y las pruebas.
- Comprender la documentación necesaria para cumplir con la norma IEC 62304.
- Prepararse para auditorías y evaluaciones de conformidad con la norma.
3. Diseño y validación integral orientado al usuario (del modelado a la manufactura)
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
4. Dominio Completo del Estándar IEC 62304 para Software Médico
- Comprender los principios fundamentales de la norma IEC 62304 y su importancia en el desarrollo de software para dispositivos médicos.
- Interpretar y aplicar los requisitos de la IEC 62304 relacionados con el ciclo de vida del software, desde la especificación hasta el mantenimiento.
- Desarrollar software médico seguro, efectivo y confiable, cumpliendo con los criterios de seguridad y gestión de riesgos establecidos.
- Asegurar la trazabilidad de los requisitos, el diseño, la implementación y las pruebas del software.
- Aplicar metodologías de gestión de riesgos para identificar, analizar y mitigar los peligros relacionados con el software médico.
- Crear y mantener la documentación necesaria, incluyendo el Plan de Ciclo de Vida del Software (SLCP), especificaciones de requisitos, diseño, pruebas y análisis de riesgos.
- Realizar pruebas exhaustivas de software, incluyendo pruebas unitarias, de integración, de sistema y de seguridad.
- Gestionar la configuración y el control de cambios del software médico.
- Comprender los aspectos de validación y verificación del software, asegurando su conformidad con la IEC 62304 y otras normativas aplicables.
- Prepararse para auditorías de conformidad con la IEC 62304.
5. Especialización Integral en el Ciclo de Vida de Software Médico IEC 62304
- Fundamentos de la IEC 62304:
- Comprender los requisitos normativos para el desarrollo de software médico.
- Interpretar los conceptos clave de la norma IEC 62304, incluyendo clasificación de software, niveles de riesgo y ciclo de vida del software.
- Familiarizarse con la terminología y definiciones específicas de la norma.
- Planificación y Gestión de Riesgos:
- Desarrollar un plan de gestión de riesgos integral para software médico.
- Identificar, analizar y evaluar los riesgos asociados con el software médico.
- Implementar medidas de mitigación de riesgos y control de calidad.
- Utilizar herramientas y técnicas para la gestión de riesgos, como análisis de fallas y árbol de fallas (FTA).
- Especificación de Requisitos y Diseño:
- Definir y documentar los requisitos de software médico de acuerdo con la norma IEC 62304.
- Utilizar técnicas de ingeniería de requisitos, como la elicitación, análisis y validación de requisitos.
- Diseñar la arquitectura del software, incluyendo módulos, interfaces y componentes.
- Aplicar principios de diseño seguro y robusto para minimizar los riesgos.
- Implementación y Pruebas:
- Implementar el software médico utilizando un proceso de desarrollo de software validado.
- Aplicar buenas prácticas de programación y control de calidad.
- Realizar pruebas exhaustivas, incluyendo pruebas unitarias, de integración y de sistema.
- Desarrollar y ejecutar planes de prueba, casos de prueba y procedimientos de prueba.
- Gestionar y rastrear defectos y problemas encontrados durante las pruebas.
- Verificación y Validación:
- Verificar que el software cumple con los requisitos especificados.
- Validar que el software es adecuado para su uso previsto en un entorno médico.
- Realizar pruebas de verificación y validación, incluyendo pruebas funcionales y pruebas de rendimiento.
- Documentar los resultados de verificación y validación.
- Mantenimiento y Gestión del Ciclo de Vida:
- Implementar un proceso de gestión del ciclo de vida del software.
- Realizar mantenimiento preventivo y correctivo del software.
- Gestionar cambios y actualizaciones del software.
- Asegurar la trazabilidad de los requisitos, diseño, pruebas y cambios del software.
- Cumplir con los requisitos de la norma IEC 62304 durante todo el ciclo de vida del software.
6. Maestría en la Gestión del Ciclo de Vida de Software Médico IEC 62304
Aprenderás a integrar todo el proceso de desarrollo de producto desde la concepción del modelo hasta su validación final, aplicando metodologías centradas en el usuario. Desarrollarás competencias en diseño paramétrico, ergonomía, simulación, materiales sostenibles, visualización 3D y gestión de manufactura, garantizando soluciones eficientes, seguras y alineadas con los estándares industriales actuales.
Para quien va dirigido nuestro:
Diplomado en IEC 62304: Ciclo de Vida de SW Médico
- Ingenieros/as con título en Ingeniería Biomédica, Electrónica, Informática, Telecomunicaciones, o disciplinas afines.
- Profesionales de la industria de dispositivos médicos (fabricantes, desarrolladores, etc.), consultoría, o centros de investigación.
- Expertos en software médico, gestión de riesgos, aseguramiento de la calidad, y validación interesados en profundizar sus conocimientos.
- Personal involucrado en certificación, regulación (autoridades sanitarias), o compliance relacionado con software médico.
Requisitos recomendados: Conocimientos básicos de programación, experiencia en el ciclo de vida del desarrollo de software; ES/EN B2+/C1. Se ofrecen cursos de nivelación (bridging tracks) si es necesario.
- Standards-driven curriculum: trabajarás con CS-27/CS-29, DO-160, DO-178C/DO-254, ARP4754A/ARP4761, ADS-33E-PRF desde el primer módulo.
- Laboratorios acreditables (EN ISO/IEC 17025) con banco de rotor, EMC/Lightning pre-compliance, HIL/SIL, vibraciones/acústica.
- TFM orientado a evidencia: safety case, test plan, compliance dossier y límites operativos.
- Mentorado por industria: docentes con trayectoria en rotorcraft, tiltrotor, eVTOL/UAM y flight test.
- Modalidad flexible (híbrido/online), cohortes internacionales y soporte de SEIUM Career Services.
- Ética y seguridad: enfoque safety-by-design, ciber-OT, DIH y cumplimiento como pilares.
Módulo 1 — Introducción a IEC 62304: Marco y Alcance
1.1 Introducción al Estándar IEC 62304: Origen y Propósito
1.2 Definiciones Clave: Términos y Conceptos Fundamentales
1.3 Alcance de IEC 62304: Sistemas de Software Médico Cubiertos
1.4 El Ciclo de Vida del Software Médico: Visión General
1.5 Categorización de Riesgos: Clase A, B y C
1.6 Requisitos Esenciales del Estándar: Una Mirada General
1.7 Relación con Otras Normativas: ISO 13485 y FDA
1.8 Beneficios de la Conformidad con IEC 62304
1.9 Estructura del Documento: Organización y Componentes Clave
1.10 Caso de Estudio Inicial: Ejemplos de Software Médico y su Aplicación
2.2 Introducción a IEC 62304 y su contexto regulatorio
2.2 El Ciclo de Vida del Software Médico: Conceptos clave
2.3 Estándares y Normativas relevantes
2.4 Roles y Responsabilidades en el Desarrollo de Software Médico
2.5 Fundamentos de la Gestión de Riesgos en el Desarrollo de Software
2.6 Documentación esencial: Plan de Calidad y Plan de Validación
2.7 Introducción a la trazabilidad en el desarrollo de software
2.8 Estudio de casos y ejemplos prácticos
2.2 Recopilación y Análisis de Requisitos de Software Médico
2.2 Diseño de la Arquitectura del Software: Principios y Mejores Prácticas
2.3 Diseño Detallado: Especificación y Diseño de Módulos
2.4 Revisión de Diseño y Control de Cambios
2.5 Selección de Lenguajes de Programación y Herramientas de Desarrollo
2.6 Diseño para la Seguridad: Consideraciones de Seguridad en el Diseño
2.7 Diseño para la Usabilidad: Principios de Diseño Centrado en el Usuario
2.8 Ejemplos prácticos y estudios de casos de diseño de software médico
3.2 Implementación del Software: Codificación y Desarrollo
3.2 Pruebas Unitarias: Diseño e Implementación
3.3 Pruebas de Integración: Estrategias y Metodologías
3.4 Pruebas del Sistema: Pruebas de Funcionamiento y Rendimiento
3.5 Pruebas de Aceptación: Validación con el Usuario Final
3.6 Gestión de Defectos y Corrección de Errores
3.7 Herramientas y Técnicas para la Implementación y Pruebas
3.8 Ejemplos prácticos y escenarios de prueba en el desarrollo de software médico
4.2 Validación del Software Médico: Proceso y Metodología
4.2 Gestión de Riesgos: Identificación, Análisis y Mitigación
4.3 Diseño y Ejecución de Pruebas de Validación
4.4 Evaluación de la Usabilidad y Seguridad del Software
4.5 Revisión y Aprobación de la Validación
4.6 Documentación de la Validación: Informes y Registros
4.7 Técnicas avanzadas de gestión de riesgos
4.8 Casos de estudio de validación y gestión de riesgos
5.2 Mantenimiento del Software: Actividades y Estrategias
5.2 Gestión de Configuraciones: Control de Versiones y Cambios
5.3 Actualizaciones y Mejoras del Software
5.4 Pruebas de Regresión: Asegurando la Integridad del Software
5.5 Gestión de Incidentes y Resolución de Problemas
5.6 Retiro del Software: Proceso y consideraciones
5.7 Adaptación a Nuevas Versiones de Hardware y Software
5.8 Ejemplos prácticos y mejores prácticas de mantenimiento
6.2 Documentación de Software Médico: Tipos y Estándares
6.2 Elaboración de Documentación Técnica: Especificaciones, Manuales, etc.
6.3 Documentación para Usuarios: Manuales de Usuario y Guías
6.4 Proceso de Auditorías: Preparación y Ejecución
6.5 Auditorías Internas y Externas: Tipos y Metodologías
6.6 No Conformidades y Acciones Correctivas
6.7 Revisión y Mejora Continua de la Documentación
6.8 Preparación para Auditorías: Checklist y Buenas Prácticas
7.2 Casos de estudio: Desarrollo de software médico seguro
7.2 Análisis de ejemplos de software médico real
7.3 Identificación de riesgos comunes y sus soluciones
7.4 Implementación de medidas de seguridad
7.5 Integración de la seguridad en el ciclo de vida
7.6 Pruebas de seguridad y validación
7.7 Implementación de controles de acceso y autenticación
7.8 Estudio de casos y mejores prácticas de desarrollo seguro
8.2 Proceso de Certificación IEC 62304
8.2 Organismos de Certificación: Selección y Criterios
8.3 Preparación para la Certificación: Documentación y Pruebas
8.4 Conformidad con los Requisitos de IEC 62304
8.5 Mantenimiento de la Certificación: Auditorías y Renovación
8.6 Marcado CE y FDA: Requisitos regulatorios
8.7 Impacto de la certificación en el mercado y la competitividad
8.8 Ejemplos prácticos y consejos para obtener la certificación
3.3 Introducción al Software Médico y su Importancia
3.2 El Estándar IEC 62304: Fundamentos y Alcance
3.3 Ciclo de Vida del Software Médico: Visión General
3.4 Fases del Ciclo de Vida: Planificación, Desarrollo, Mantenimiento
3.5 Modelos de Ciclo de Vida: Cascada, Espiral, Ágil
3.6 Regulación y Normativa en el Desarrollo de Software Médico
3.7 Roles y Responsabilidades en el Proceso de Desarrollo
3.8 Glosario de Términos Clave en IEC 62304
2.3 Análisis de Requisitos según IEC 62304
2.2 Especificación de Requisitos: Funcionales y No Funcionales
2.3 Diseño de Software: Arquitectura y Componentes
2.4 Diseño Detallado: Módulos, Interfaces y Datos
2.5 Diseño Orientado a la Seguridad y la Usabilidad
2.6 Documentación de Diseño: Especificaciones y Diagramas
2.7 Herramientas de Diseño: UML y Otros Modelos
2.8 Revisión y Verificación del Diseño
3.3 Implementación del Software: Codificación y Estándares
3.2 Pruebas Unitarias: Diseño y Ejecución
3.3 Pruebas de Integración: Componentes y Módulos
3.4 Pruebas de Sistema: Funcionalidad y Rendimiento
3.5 Pruebas de Aceptación: Validación con el Usuario
3.6 Automatización de Pruebas: Herramientas y Estrategias
3.7 Gestión de Defectos: Identificación y Resolución
3.8 Control de Versiones y Gestión de Configuraciones
4.3 Validación del Software Médico: Proceso y Documentación
4.2 Gestión de Riesgos: Identificación y Análisis
4.3 Evaluación de Riesgos: Probabilidad y Severidad
4.4 Mitigación de Riesgos: Controles y Medidas
4.5 Plan de Validación: Estrategia y Enfoque
4.6 Pruebas de Validación: Diseño y Ejecución
4.7 Informes de Validación: Resultados y Conclusiones
4.8 Revisión y Aprobación de la Validación
5.3 Mantenimiento del Software Médico: Actividades y Tipos
5.2 Gestión de Cambios: Solicitudes y Aprobaciones
5.3 Configuración del Software: Parámetros y Ajustes
5.4 Actualizaciones y Mejoras: Implementación y Pruebas
5.5 Gestión de Versiones: Control y Distribución
5.6 Análisis de Impacto: Cambios y Modificaciones
5.7 Documentación de Mantenimiento: Registros y Procedimientos
5.8 Retiro del Software: Planificación y Ejecución
6.3 Documentación del Software Médico: Estándares y Formatos
6.2 Documentación del Ciclo de Vida: Planificación, Diseño, Pruebas
6.3 Auditorías: Tipos y Preparación
6.4 Auditorías Internas: Proceso y Evaluación
6.5 Auditorías Externas: Preparación y Participación
6.6 No Conformidades: Identificación y Corrección
6.7 Acciones Correctivas y Preventivas: Implementación
6.8 Informes de Auditoría: Resultados y Seguimiento
7.3 Casos Prácticos: Análisis de Software Médico Existente
7.2 Desarrollo Seguro: Implementación de Controles
7.3 Pruebas de Seguridad: Vulnerabilidades y Ataques
7.4 Diseño para la Seguridad: Principios y Prácticas
7.5 Integración de Seguridad: En el Ciclo de Vida
7.6 Evaluación de la Seguridad: Herramientas y Métricas
7.7 Ejemplos de Implementación Segura: Estudios de Caso
7.8 Lecciones Aprendidas: Mejora Continua en Seguridad
8.3 Proceso de Certificación: Requisitos y Documentación
8.2 Organismos de Certificación: Selección y Contacto
8.3 Preparación para la Certificación: Checklist y Revisión
8.4 Proceso de Conformidad: Evaluación y Aprobación
8.5 Mantenimiento de la Certificación: Cumplimiento Continuo
8.6 Marcado CE y FDA: Requisitos y Diferencias
8.7 Importancia de la Certificación: Beneficios y Ventajas
8.8 Tendencias en Certificación: Nuevas Normas y Estándares
4.4 Fundamentos del Estándar IEC 62304: Introducción y Alcance
4.2 Requisitos Esenciales de IEC 62304: Clasificación de Software Médico
4.3 Gestión de Riesgos en el Desarrollo de Software Médico
4.4 Diseño de Software Médico con IEC 62304: Arquitectura y Diseño
4.5 Implementación y Codificación con IEC 62304: Buenas Prácticas
4.6 Verificación y Validación de Software Médico: Pruebas y Calidad
4.7 Gestión de la Configuración y Control de Cambios
4.8 Documentación de Software Médico: Requisitos y Ejemplos
4.9 Proceso de Lanzamiento y Mantenimiento de Software Médico
4.40 Auditorías y Cumplimiento del Estándar IEC 62304
5.5 Introducción al estándar IEC 65304
5.5 Contexto regulatorio y su impacto en el software médico
5.3 Fases del ciclo de vida del software médico: conceptos generales
5.4 Actividades de planificación y gestión en el ciclo de vida
5.5 Diseño de la organización y procesos clave
5.6 Papel del software en dispositivos médicos: clasificación
5.7 Documentación requerida y su importancia
5.8 Ejemplos prácticos y estudios de caso
5.5 Recopilación y análisis de requisitos: técnicas y herramientas
5.5 Definición de requisitos de software: formato y estructura
5.3 Trazabilidad de requisitos: desde el dispositivo hasta el código
5.4 Gestión de cambios en los requisitos: control y aprobación
5.5 Requisitos de seguridad y rendimiento: especificaciones
5.6 Requisitos de usabilidad y experiencia del usuario
5.7 Ejemplos de requisitos funcionales y no funcionales
5.8 Revisión y validación de requisitos: aseguramiento de calidad
3.5 Diseño de la arquitectura del software: principios y consideraciones
3.5 Diseño detallado del software: módulos, interfaces y componentes
3.3 Selección de tecnologías y herramientas de desarrollo
3.4 Diseño para la seguridad y la gestión de riesgos
3.5 Diseño para la mantenibilidad y la reutilización
3.6 Documentación del diseño: diagramas y especificaciones
3.7 Revisión y validación del diseño: aseguramiento de calidad
3.8 Ejemplos prácticos y arquitecturas comunes
4.5 Implementación del código: mejores prácticas y estándares
4.5 Pruebas unitarias: diseño, ejecución y análisis de resultados
4.3 Pruebas de integración: diseño, ejecución y análisis de resultados
4.4 Pruebas del sistema: diseño, ejecución y análisis de resultados
4.5 Gestión de defectos: reporte, seguimiento y resolución
4.6 Control de versiones y configuración del software
4.7 Revisión del código: técnicas y herramientas
4.8 Ejemplos prácticos y herramientas de testing
5.5 Validación del software: plan de validación y protocolos
5.5 Gestión de riesgos: identificación, análisis y mitigación
5.3 Análisis de riesgos: herramientas y técnicas
5.4 Validación de la seguridad y eficacia clínica
5.5 Validación de la usabilidad y experiencia del usuario
5.6 Revisión y aprobación de la validación
5.7 Documentación de la validación y gestión de riesgos
5.8 Ejemplos prácticos y matrices de riesgos
6.5 Plan de mantenimiento del software médico
6.5 Gestión de cambios en el software
6.3 Configuración del software: control de versiones y compilación
6.4 Pruebas de regresión: diseño y ejecución
6.5 Resolución de defectos y gestión de problemas
6.6 Actualización y mejora del software
6.7 Retiro del software: proceso y documentación
6.8 Ejemplos prácticos y planes de mantenimiento
7.5 Documentación requerida por IEC 65304: alcance y formatos
7.5 Elaboración del plan de documentación
7.3 Gestión de la documentación: control y acceso
7.4 Auditorías internas y externas: preparación y ejecución
7.5 No conformidades y acciones correctivas
7.6 Revisión y aprobación de la documentación
7.7 Ejemplos de documentación requerida
7.8 Preparación para auditorías y certificaciones
8.5 Análisis de casos de estudio de software médico
8.5 Implementación de IEC 65304 en diferentes tipos de dispositivos médicos
8.3 Integración de IEC 65304 con otros estándares (ISO 53485, etc.)
8.4 Desafíos comunes y soluciones en la conformidad con IEC 65304
8.5 Mejores prácticas para el desarrollo de software médico seguro y eficaz
8.6 Certificación y acreditación: proceso y requisitos
8.7 Consideraciones futuras: tendencias en software médico
8.8 Conclusiones y próximos pasos
6.6 Introducción al Software Médico y su Regulación
6.2 Visión General de la Norma IEC 62304
6.3 Marco Legal y Regulatorio del Software Médico
6.4 Estándares Relacionados y su Interconexión
6.5 Terminología Clave en el Desarrollo de Software Médico
6.6 Ciclo de Vida del Software Médico: Descripción General
6.7 Importancia de la Seguridad y la Eficacia en el Software Médico
6.8 Buenas Prácticas de Desarrollo de Software Médico
2.6 Análisis de Requisitos para Software Médico
2.2 Especificación de Requisitos según IEC 62304
2.3 Diseño de Arquitectura de Software Médico
2.4 Diseño Detallado del Software
2.5 Diseño Seguro y Consideraciones de Seguridad
2.6 Diseño Basado en Riesgos
2.7 Trazabilidad de Requisitos y Diseño
2.8 Herramientas y Técnicas de Diseño de Software Médico
3.6 Implementación de Software Médico según IEC 62304
3.2 Codificación y Buenas Prácticas de Programación
3.3 Pruebas Unitarias y de Integración
3.4 Pruebas del Sistema y de Aceptación
3.5 Pruebas de Seguridad y Rendimiento
3.6 Pruebas de Regresión
3.7 Control de Cambios y Gestión de Versiones
3.8 Herramientas y Técnicas de Pruebas de Software
4.6 Validación del Software Médico: Proceso y Metodología
4.2 Gestión de Riesgos en el Desarrollo de Software Médico
4.3 Análisis de Riesgos y Mitigación
4.4 Evaluación y Control de Riesgos
4.5 Validación de la Seguridad y Eficacia
4.6 Documentación de la Validación
4.7 Revisión por Pares y Auditorías Internas
4.8 Criterios de Aceptación y Rechazo
5.6 Mantenimiento del Software Médico: Estrategias y Procesos
5.2 Gestión de Configuraciones y Cambios
5.3 Corrección de Errores y Actualizaciones
5.4 Gestión de Versiones y Liberaciones
5.5 Planificación y Ejecución de Mantenimiento
5.6 Configuración de Software Médico
5.7 Seguridad y Protección de Datos en el Mantenimiento
5.8 Retiro de Productos y Ciclo de Vida del Software
6.6 Documentación Requerida por IEC 62304
6.2 Elaboración del Plan de Desarrollo de Software
6.3 Creación de Especificaciones de Requisitos
6.4 Diseño y Documentación del Software
6.5 Pruebas y Documentación de Validación
6.6 Informes de Riesgos y Mitigación
6.7 Preparación para Auditorías
6.8 Auditorías Internas y Externas
7.6 Estudio de Caso: Desarrollo de Software Médico
7.2 Análisis de Requisitos en un Caso Práctico
7.3 Diseño de Software Médico para un Dispositivo Específico
7.4 Implementación y Pruebas en un Entorno Real
7.5 Gestión de Riesgos en el Desarrollo del Caso
7.6 Validación y Verificación del Software
7.7 Resolución de Problemas y Mejora Continua
7.8 Lecciones Aprendidas y Mejores Prácticas
8.6 Proceso de Certificación de Software Médico
8.2 Organismos de Certificación y su Rol
8.3 Documentación para la Certificación
8.4 Preparación para la Evaluación
8.5 Proceso de Conformidad con IEC 62304
8.6 Mantenimiento de la Conformidad
8.7 Impacto de la Certificación en el Mercado
8.8 Futuro de la Certificación de Software Médico
7.7 Fundamentos de IEC 62304 y su relevancia en software médico
7.2 El ciclo de vida del software médico: una visión general
7.3 Modelos de ciclo de vida: cascada, iterativo, en espiral
7.4 Roles y responsabilidades en el desarrollo de software médico
7.7 Estándares y regulaciones relacionados con IEC 62304
7.6 Gestión de configuración y control de versiones
7.7 Introducción a la gestión de riesgos en el ciclo de vida
7.8 Principios de trazabilidad y documentación
2.7 Recopilación y análisis de requisitos del software médico
2.2 Especificación de requisitos: funcionales y no funcionales
2.3 Requisitos de seguridad y rendimiento
2.4 Trazabilidad de requisitos y gestión de cambios
2.7 Herramientas y técnicas para la definición de requisitos
2.6 Elaboración de casos de uso y escenarios de prueba
2.7 Revisión y aprobación de requisitos
2.8 Requisitos relacionados con el análisis de riesgos
3.7 Principios de arquitectura de software médico
3.2 Diseño detallado: componentes, módulos e interfaces
3.3 Selección de tecnologías y plataformas
3.4 Diseño de seguridad: autenticación, autorización y encriptación
3.7 Diseño de interfaces de usuario (UI) y experiencia de usuario (UX)
3.6 Diseño para la mantenibilidad y la prueba
3.7 Documentación de diseño y revisiones
3.8 Integración de la arquitectura con el análisis de riesgos
4.7 Codificación y estándares de programación
4.2 Pruebas unitarias, pruebas de integración y pruebas del sistema
4.3 Gestión de defectos y seguimiento de errores
4.4 Técnicas de prueba de caja blanca y caja negra
4.7 Revisión de código y control de calidad
4.6 Implementación de medidas de seguridad
4.7 Generación de informes de pruebas
4.8 Técnicas de validación y verificación
7.7 Validación de software: actividades y procedimientos
7.2 Gestión de riesgos: análisis, evaluación y mitigación
7.3 Planes de validación y protocolos de prueba
7.4 Pruebas de aceptación y liberación del software
7.7 Gestión de riesgos durante la validación
7.6 Identificación y análisis de peligros
7.7 Elaboración de informes de validación
7.8 Revisión y aprobación de la validación
6.7 Actividades de mantenimiento de software
6.2 Gestión de configuraciones y control de cambios
6.3 Actualizaciones y parches de seguridad
6.4 Análisis de impacto y gestión de versiones
6.7 Gestión de problemas y soporte técnico
6.6 Requisitos para el mantenimiento y la actualización
6.7 Planificación de la obsolescencia y migración
6.8 Revisión y aprobación de las actividades de mantenimiento
7.7 Documentación requerida por IEC 62304
7.2 Elaboración de documentación: requisitos, diseño, pruebas
7.3 Gestión de la documentación y control de cambios
7.4 Auditorías internas y externas
7.7 Preparación para auditorías y cumplimiento
7.6 Seguimiento y acciones correctivas
7.7 Informes de auditoría y análisis de hallazgos
7.8 Mejoras continuas y acciones preventivas
8.7 Estudio de casos: desarrollo de software médico con IEC 62304
8.2 Ejemplos de implementación de IEC 62304 en diferentes dispositivos
8.3 Análisis de la conformidad con IEC 62304
8.4 Evaluación de riesgos en casos reales
8.7 Mejores prácticas y lecciones aprendidas
8.6 Cumplimiento normativo y regulaciones
8.7 Desafíos comunes y soluciones
8.8 Preparación para la certificación
8.8 Introducción al Estándar IEC 68304
8.8 Terminología Clave y Definiciones
8.3 Contexto Regulatorio y Normativo
8.4 Principios del Ciclo de Vida del Software Médico
8.5 Niveles de Clasificación de Riesgo (Safety Classes)
8.6 Relación con Otras Normas (ISO 83485, etc.)
8.7 Conceptos de Seguridad Funcional
8.8 Importancia de la Trazabilidad en el Software Médico
8.8 Documentación Requerida según IEC 68304
8.80 Herramientas y Recursos para la Conformidad
8.8 Recopilación y Análisis de Requisitos
8.8 Especificaciones de Requisitos de Software (SRS)
8.3 Diseño Arquitectónico del Software
8.4 Diseño Detallado y Especificaciones de Módulos
8.5 Diseño de Interfaces y Componentes
8.6 Lenguajes de Programación y Herramientas de Desarrollo
8.7 Principios de Diseño Seguro
8.8 Diseño para la Trazabilidad y la Verificabilidad
8.8 Revisión y Evaluación del Diseño
8.80 Documentación de Diseño y Especificaciones
3.8 Selección y Configuración del Entorno de Desarrollo
3.8 Estándares de Codificación y Buenas Prácticas
3.3 Implementación de Pruebas Unitarias
3.4 Pruebas de Integración y Pruebas del Sistema
3.5 Diseño y Ejecución de Casos de Prueba
3.6 Gestión de Defectos y Corrección de Errores
3.7 Pruebas de Seguridad y Robustez
3.8 Pruebas de Rendimiento y Estabilidad
3.8 Control de Versiones y Gestión de Configuración
3.80 Informes de Pruebas y Resultados
4.8 Validación del Software Médico
4.8 Gestión de Riesgos en el Desarrollo de Software
4.3 Análisis de Peligros y Evaluación de Riesgos
4.4 Mitigación de Riesgos y Controles de Seguridad
4.5 Pruebas de Validación y Aceptación
4.6 Revisión y Aprobación de la Validación
4.7 Análisis de Trazabilidad de Requisitos
4.8 Gestión de Cambios y Control de Versiones
4.8 Documentación de Validación
4.80 Auditorías de Validación
5.8 Planificación del Mantenimiento del Software
5.8 Gestión de Cambios y Actualizaciones
5.3 Control de Versiones y Configuración
5.4 Análisis de Impacto de los Cambios
5.5 Pruebas de Regresión
5.6 Mantenimiento Correctivo y Preventivo
5.7 Mantenimiento Adaptativo y Perfectivo
5.8 Gestión de Defectos y Resolución de Problemas
5.8 Retiro del Producto y Fin de Vida Útil
5.80 Documentación de Mantenimiento
6.8 Importancia de la Documentación en IEC 68304
6.8 Estructura y Contenido de la Documentación
6.3 Documentos de Planificación y Diseño
6.4 Documentos de Pruebas y Validación
6.5 Documentación de Gestión de Riesgos
6.6 Elaboración de Informes de Auditoría
6.7 Preparación para Auditorías Externas
6.8 Proceso de Auditoría y Seguimiento
6.8 No Conformidades y Acciones Correctivas
6.80 Mejora Continua y Actualización de la Documentación
7.8 Estudio de Caso 8: Desarrollo de Software para Dispositivos Médicos
7.8 Estudio de Caso 8: Implementación de un Sistema de Monitoreo Remoto
7.3 Estudio de Caso 3: Desarrollo de una Aplicación de Software Médico
7.4 Análisis de Riesgos y Mitigación en Casos Reales
7.5 Diseño y Pruebas en Casos Específicos
7.6 Gestión de Cambios y Mantenimiento en Casos Reales
7.7 Lecciones Aprendidas de Casos Prácticos
7.8 Aplicación de IEC 68304 en Diferentes Tipos de Software
7.8 Mejores Prácticas en el Desarrollo Seguro
7.80 Discusión y Análisis de los Casos
8.8 Proceso de Certificación de Software Médico
8.8 Organismos de Certificación y Acreditación
8.3 Preparación para la Certificación
8.4 Documentación para la Certificación
8.5 Proceso de Evaluación y Auditoría
8.6 No Conformidades y Acciones Correctivas
8.7 Mantenimiento de la Certificación
8.8 Conformidad con la Directiva de Dispositivos Médicos (MDR)
8.8 Tendencias Futuras en la Certificación
8.80 Beneficios de la Certificación
9.9 Introducción a la normativa IEC 69304 y su relevancia en software médico
9.9 Alcance y objetivos del estándar IEC 69304
9.3 Conceptos clave: software médico, ciclo de vida, clases de seguridad
9.4 Estructura general del estándar y sus partes
9.5 Relación de la IEC 69304 con otras normas y regulaciones (FDA, CE)
9.6 Beneficios de la implementación de la IEC 69304
9.9 Recopilación y análisis de requisitos del software médico
9.9 Definición de requisitos funcionales y no funcionales
9.3 Especificación de requisitos de seguridad y rendimiento
9.4 Trazabilidad de requisitos: desde la necesidad hasta la implementación
9.5 Herramientas y técnicas para la gestión de requisitos
9.6 Revisión y aprobación de requisitos
3.9 Diseño de la arquitectura del software médico
3.9 Diseño detallado de componentes y módulos
3.3 Selección de lenguajes de programación y herramientas
3.4 Diseño de interfaces y comunicación entre módulos
3.5 Principios de diseño seguro: seguridad, usabilidad y mantenibilidad
3.6 Documentación del diseño: diagramas y especificaciones
4.9 Implementación del código según el diseño y los requisitos
4.9 Buenas prácticas de programación para software médico
4.3 Pruebas unitarias y pruebas de integración
4.4 Revisión de código y control de calidad
4.5 Técnicas de verificación de código: análisis estático y dinámico
4.6 Gestión de versiones y control de cambios
5.9 Validación del software médico y evaluación de riesgos
5.9 Identificación y análisis de peligros
5.3 Evaluación y mitigación de riesgos
5.4 Pruebas de validación y aceptación
5.5 Gestión de la seguridad y la protección de datos
5.6 Informes de validación y gestión de riesgos
6.9 Mantenimiento del software médico y gestión de configuraciones
6.9 Gestión de cambios y control de versiones
6.3 Pruebas de regresión y verificación de cambios
6.4 Resolución de problemas y corrección de errores
6.5 Actualización y mantenimiento del software
6.6 Retiro del software
7.9 Documentación del ciclo de vida del software
7.9 Elaboración de informes de acuerdo con la IEC 69304
7.3 Diseño y documentación de las pruebas
7.4 Preparación para auditorías y evaluaciones
7.5 Revisiones y auditorías internas
7.6 Conformidad y preparación para la certificación
8.9 Casos prácticos de desarrollo de software médico seguro
8.9 Análisis de ejemplos reales de cumplimiento de la IEC 69304
8.3 Estudios de casos de software médico exitoso
8.4 Ejemplos de fallos y lecciones aprendidas
8.5 Diseño de software seguro y ejemplos de código
8.6 Implementación de medidas de seguridad
9.9 Proceso de certificación del software médico
9.9 Organismos de certificación y requisitos
9.3 Preparación para la certificación y documentación requerida
9.4 Mantenimiento de la certificación y conformidad continua
9.5 Evaluación de riesgos y seguridad
9.6 Tendencias futuras en la certificación de software médico
9.7 Consejos para el éxito en la certificación
9.8 Beneficios de la certificación IEC 69304
9.9 Estrategias de adaptación y mejora continua
9.90 El camino hacia la conformidad
1.1 Fundamentos de Seguridad en Software Médico
1.2 Requisitos de la Norma IEC 62304
1.3 Planificación del Desarrollo de Software Médico Seguro
1.4 Diseño de Software Médico Conforme a IEC 62304
1.5 Implementación y Codificación Segura en Software Médico
1.6 Verificación y Validación de Software Médico
1.7 Gestión de Riesgos en el Desarrollo de Software Médico
1.8 Configuración y Gestión de Cambios en Software Médico
1.9 Documentación y Trazabilidad en el Desarrollo de Software Médico
1.10 Proyecto final: Análisis de un caso de estudio real y desarrollo de un prototipo de software médico seguro.
- Metodología hands-on: test-before-you-trust, design reviews, failure analysis, compliance evidence.
- Software (según licencias/partners): MATLAB/Simulink, Python (NumPy/SciPy), OpenVSP, SU2/OpenFOAM, Nastran/Abaqus, AMESim/Modelica, herramientas de acústica, toolchains de planificación DO-178C.
- Laboratorios SEIUM: banco de rotor a escala, vibraciones/acústica, EMC/Lightning pre-compliance, HIL/SIL para AFCS, adquisición de datos con strain gauging.
- Estándares y cumplimiento: EN 9100, 17025, ISO 27001, GDPR.
Proyectos tipo capstones
Admisiones, tasas y becas
- Perfil: Formación en Ingeniería Informática, Matemáticas, Estadística o campos relacionados; experiencia práctica en NLP y sistemas de recuperación de información valorada.
- Documentación: CV actualizado, expediente académico, SOP/ensayo de propósito, ejemplos de proyectos o código (opcional).
- Proceso: solicitud → evaluación técnica de perfil y experiencia → entrevista técnica → revisión de casos prácticos → decisión final → matrícula.
- Tasas:
- Pago único: 10% de descuento.
- Pago en 3 plazos: sin comisiones; 30% a la inscripción + 2 pagos mensuales iguales del 35% restante.
- Pago mensual: disponible con comisión del 7% sobre el total; revisión anual.
- Becas: por mérito académico, situación económica y fomento de la inclusión; convenios con empresas del sector para becas parciales o totales.
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